News

Vaccinul AstraZeneca este sigur și eficient, a decis Agenţia Europeană a Medicamentelor

18.03.2021 | 18:12
Vaccinul AstraZeneca este sigur si eficient a decis Agentia Europeana a Medicamentelor
ADVERTISEMENT

Vaccinul AstraZeneca este sigur și eficient în prevenirea COVID-19, a anunțat Emer Cook, Directorul Executiv al Agenției Europene a Medicamentelor (EMA).

Anunțul a venit în cadrul unei conferințe de presă la finalul unei întâlniri extraordinare a Comitetul de farmacovigilență și evaluare a riscurilor (PRAC) organizată în contextul evaluării unor îngrijorări privind siguranța vaccinului contra COVID-19 AstraZeneca referitor la cazuri de evenimente tromboembolice.

ADVERTISEMENT

Scopul întâlnirii a fost de a încheia evaluarea pe baza informațiilor colectate și de a face recomandările necesare pentru acțiuni ulterioare.

 

Concluziile revizuirii preliminare ale EMA

Potrivit comunicatului de presă al autorității europene de reglementare, revizuirea preliminară a confirmat că:

ADVERTISEMENT
  • beneficiile vaccinului în combaterea amenințării încă răspândite a COVID-19 (care în sine duce la probleme de coagulare și poate fi fatală) continuă să depășească riscul de efecte secundare;
  • vaccinul nu este asociat cu o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice) la cei care îl primesc;
  • nu există dovezi ale unei probleme legate de loturi specifice de vaccin sau de anumite situri de producție;
  • cu toate acestea, vaccinul poate fi asociat cu cazuri foarte rare de cheaguri de sânge asociate cu trombocitopenie, adică niveluri scăzute de trombocite din sânge (elemente din sânge care îl ajută să se coaguleze) cu sau fără sângerare, inclusiv cazuri rare de cheaguri în vasele care transportă sângele din creier (CVST).

Acestea sunt cazuri rare – aproximativ 20 de milioane de persoane din Marea Britanie și Spațiul Economic European au primit vaccinul începând cu 16 martie, iar EMA a avut de revizuit doar 7 cazuri de cheaguri de sânge în mai multe vase de sânge (coagulare intravasculară diseminată, DIC) și 18 cazuri de CVST.

ADVERTISEMENT

O legătură cauzală cu vaccinul nu este dovedită, dar este posibilă și merită o analiză suplimentară.

PRAC a implicat experți în afecțiuni ale sângelui în această revizuire și a colaborat îndeaproape cu alte autorități din domeniul sănătății, inclusiv MHRA din Marea Britanie, care are experiență în administrarea acestui vaccin la aproximativ 11 milioane de persoane. În general, numărul evenimentelor tromboembolice raportate după vaccinare, atât în ​​studiile efectuate înainte de acordare a licențelor, cât și în rapoartele după lansarea campaniilor de vaccinare (469 rapoarte, 191 dintre acestea din SEE), a fost mai mic decât cel așteptat în populația generală.

ADVERTISEMENT

Acest lucru permite PRAC să confirme că nu există o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge. Cu toate acestea, la pacienții mai tineri rămân unele preocupări, legate în special de aceste cazuri rare.

Experții Comitetului au analizat în detaliu înregistrările DIC și CVST raportate de statele membre, dintre care 9 au dus la deces. Cele mai multe dintre acestea au apărut la persoanele sub 55 de ani și majoritatea au fost femei. Deoarece aceste evenimente sunt rare, iar COVID-19 în sine provoacă adesea tulburări de coagulare a sângelui la pacienți, este dificil să se estimeze o rată de fond pentru aceste evenimente la persoanele care nu au avut vaccinul.

Comitetul este de părere că eficacitatea dovedită a vaccinului în prevenirea spitalizării și decesului din cauza COVID-19 depășește probabilitatea extrem de mică de a dezvolta DIC sau CVST.

Cu toate acestea, în lumina acestor constatări, pacienții trebuie să fie conștienți de posibilitatea unor astfel de sindroame și, dacă apar simptome sugestive de probleme de coagulare, pacienții trebuie să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la vaccinarea lor recentă. Se iau deja măsuri pentru actualizarea informațiilor despre produs pentru vaccin, pentru a include mai multe informații despre aceste riscuri.

PRAC va întreprinde o revizuire suplimentară a acestor riscuri, inclusiv examinarea riscurilor pentru alte tipuri de vaccinuri COVID-19 (deși nu a fost identificat niciun semnal din monitorizare până acum). Monitorizarea atentă a siguranței rapoartelor privind tulburările de coagulare a sângelui va continua și se înființează studii suplimentare pentru a furniza mai multe date de laborator, precum și dovezi din lumea reală. EMA va comunica în continuare, după caz.

Comitetul de evaluare a riscurilor la farmacovigilență (PRAC) este comitetul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) responsabil de evaluarea și monitorizarea siguranței medicamentelor pentru om.

Mai multe țări europene au suspendat vaccinarea cu serul AstraZeneca

Întreaga lume a așteptat rezultatele anchetei inițiale a autorității europene pentru a afla dacă există dovezi că vaccinul AstraZeneca a cauzat cheagurile de sânge neobișnuite raportate la unii beneficiari ai vaccinului.

Îngrijorările legate de coagulare au determinat mai mult de o duzină de țări europene să suspende vaccinările cu acest ser, chiar dacă compania și agențiile internaționale de sănătate au declarat că nu există nicio indicație că vaccinul a cauzat coagularea și a recomandat continuarea imunizărilor.

Șefa Agenției Europene a Medicamentelor a declarat săptămâna aceasta că prioritatea autorității de reglementare a medicamentelor este să confirme că vaccinul este sigur și că va lua în considerare o serie de acțiuni, inclusiv dacă ar trebui adăugate avertismente suplimentare la vaccinul AstraZeneca.

“Suntem îngrijorați că ar putea exista un efect asupra încrederii în vaccinuri”, a spus directorul executiv Emer Cooke. „Dar treaba noastră este să ne asigurăm că produsele pe care le autorizăm sunt sigure și că putem avea încredere de către cetățenii europeni.”

Au fost raportate cazuri de cheaguri de sânge la 37 de persoane din cele 17 milioane care au primit cel puțin o doză de vaccin AstraZeneca în Europa.

Atât EMA, cât și Organizația Mondială a Sănătății au declarat că nu există dovezi actuale care să sugereze că vaccinul este responsabil și că beneficiile imunizării au depășit cu mult riscul potențial mic. Producătorul de medicamente a spus că, după o analiză atentă a datelor sale de imunizare COVID-19, nu a găsit nicio dovadă a unui risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în nici o grupă de vârstă sau sex din nicio țară.

Cifrele de la Centrele Europene de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) din această săptămână arată că există aproximativ șapte milioane de vaccinuri AstraZeneca neutilizate în UE.

ADVERTISEMENT
Tags: