News

EMA lasă la latitudinea statelor membre UE administrarea celei de-a treia doze de vaccin. Decizia oficială a Agenției, în câteva săptămâni

Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) evaluează cererea Pfizer pentru administrarea unei doze de rapel la cel puțin 6 luni de la imunizarea inițială completă.
09.09.2021 | 16:23
EMA lasă la latitudinea statelor membre UE administrarea celei de-a treia doze de vaccin. Decizia oficială a Agenției, în câteva săptămâni
EMA lasă la latitudinea statelor membre UE administrarea celei de-a treia doze de vaccin. Decizia oficială a Agenției, în câteva săptămâni Foto: hepta, Colaj Fanatik
ADVERTISEMENT

EMA a admis joi că dovezile sunt din ce în ce mai clare cu privire la necesitatea de a lua în considerare doze suplimentare de vaccin pentru persoanele care pot răspunde slab la imunizarea contra COVID-19, cum ar fi cele cu sistem imunitar foarte slăbit sau unii pacienți vârstnici.

Agenția evaluează o aplicație pentru utilizarea unei doze de rapel de Comirnaty (vaccinul dezvoltat de BioNTech/Pfizer) care ar urma să fie administrată la cel puțin 6 luni după a doua doză la persoanele cu vârsta de 16 ani și peste. Decizia oficială este așteptată în următoarele câteva săptămâni.

EMA lasă la latitudinea statelor membre UE administrarea celei de-a treia doze de vaccin

Alți producători ar urma să trimită în curând date cu privire la a treia doză de rapel. Moderna a început să transmită date din studiul lor clinic cu doze de rapel, au mai precizat reprezentanții Agenției în cadrul unei conferințe de presă. EMA colaborează îndeaproape cu ECDC (Centrele Europene pentru Prevenirea și Controlul Bolilor) pentru a colecta și revizui date privind dozele de rapel.

ADVERTISEMENT

„Statele membre ale UE, prin grupul lor național de consultanță tehnică pentru imunizare, pot merge mai departe oricum cu planurile de administrare a dozelor suplimentare sau de rapel ca măsură proactivă pentru protejarea sănătății publice înainte de a putea fi luată o decizie de reglementare.

Astfel de decizii sunt foarte bine înțelese de Agenție în contextul urgenței actuale prin care trecem”, a declarat Marco Cavaleri, șeful pentru Strategie privind amenințările biologice pentru sănătate și vaccinuri în cadrul EMA.

ADVERTISEMENT

Pfizer a solicitat administrarea unei doze de rapel persoanelor peste 16 ani

Potrivit cererii depuse la EMA, dozele de rapel ar urma să fie administrate persoanelor vaccinate (adică persoanelor care și-au finalizat vaccinarea primară) pentru a restabili protecția după ce aceasta a scăzut.

ADVERTISEMENT

Comitetul EMA pentru medicamente umane (CHMP) va efectua o evaluare accelerată a datelor transmise de compania care comercializează Comirnaty, inclusiv rezultatele unui studiu clinic în curs în care aproximativ 300 de adulți cu sistem imunitar sănătos au primit o doză de rapel la aproximativ 6 luni după a doua doză .

CHMP va decide dacă actualizările informațiilor despre produs sunt adecvate. Rezultatul acestei evaluări este așteptat în următoarele câteva săptămâni, cu excepția cazului în care sunt necesare informații suplimentare și va fi comunicat de către EMA.

ADVERTISEMENT

Separat, EMA evaluează, de asemenea, datele din literatură cu privire la utilizarea unei a treia doze suplimentare de vaccin mARN (Comirnaty sau SpikeVax) la persoanele imunocompromise sever (adică cu sisteme imune slăbite).

Persoanele cu sistem imunitar grav slăbit care nu ating un nivel adecvat de protecție împotriva vaccinării primare standard pot avea nevoie de o doză „suplimentară” ca parte a vaccinării lor primare.

ADVERTISEMENT

EMA va comunica, de asemenea, rezultatul acestor evaluări în timp util.

În timp ce aceste evaluări sunt în curs de desfășurare, EMA și ECDC și-au evidențiat poziția actuală cu privire la necesitatea unor doze suplimentare și de rapel de vaccinuri COVID-19 într-o comunicare separată.

Deși EMA și ECDC nu consideră necesitatea dozelor de rapel de vaccin COVID-19 în populația generală o urgență, EMA evaluează prezenta cerere pentru a se asigura că sunt disponibile dovezi care să susțină alte doze, după caz.

Sfaturile cu privire la modul de administrare a vaccinărilor rămân apanajul grupurilor naționale de consultanță tehnică pentru imunizare (NITAG) care ghidează campaniile de vaccinare din fiecare stat membru al UE. În timp ce EMA evaluează datele relevante, statele membre ar putea lua deja în considerare planurile pregătitoare pentru administrarea rapelurilor și dozele suplimentare.

Comirnaty este un vaccin pentru prevenirea COVID-19. În prezent este autorizat pentru utilizare la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste. Conține o moleculă numită ARN mesager (ARNm) cu instrucțiuni pentru producerea unei proteine, cunoscută sub numele de proteină spike, prezentă în mod natural în SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID-19. Vaccinul funcționează pregătind corpul să se apere împotriva SARS-CoV-2. Mai multe informații despre vaccin sunt disponibile.

CITEȘTE mai multe articole interesante din categoria NEWS
A apărut noua revistă Taifasuri
  • Câștigă ACUM o Dacia Logan, 2.000 de euro și multe alte premii!
  • Nr. 854. 32 pagini. Doar 5 lei!
A apărut noua revistă Taifasuri