Europa nu reușește să evalueze vaccinul Sputnik V. Rușii acuză Occidentul de sabotaj

Dezvoltatorii vaccinului rusesc împotriva coronavirusului, Sputnik V, nu au furnizat, în mod repetat, date pe care autoritățile de reglementare le consideră a fi cerințe standard ale procesului de aprobare a medicamentelor, arată o investigație Reuters.

Europa nu reușește să evalueze vaccinul Sputnik V. Rușii acuză Occidentul de sabotaj

Luna trecută, revizuirea de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a siguranței și eficacității vaccinului a fost amânată, deoarece un termen din 10 iunie pentru prezentarea datelor privind studiile clinice ale vaccinului a fost ratat, potrivit surselor citate de agenția de presă.

EMA este reglementatorul Uniunii Europene pentru medicamente.

Problemele nu se limitează doar la ratatea acelui termen. La începutul lunii iunie, EMA nu primise aproape niciun fel de date de fabricație, iar datele clinice primite de agenție erau incomplete.

Separat, o evaluare a Sputnik V de către o delegație franceză de oameni de știință înainte de revizuirea EMA a constatat că dezvoltatorii de vaccinuri nu au putut dovedi că așa-numita bancă de celule master, elementul inițial al vaccinului, respectă reglementările UE cu privire la prevenirea contaminării bolilor.

Digi24.ro

O femeie bolnavă de cancer a decis să se mute împreună cu familia în „zona albastră” din Costa Rica, iar viața ei s-a schimbat complet

EMA, care și-a lansat revizuirea oficială a vaccinului rusesc în martie, se aștepta să decidă în mai sau iunie dacă va aproba utilizarea medicamentului în UE.

Sursa reuters a declarat că informațiile clinice lipsă în timpul revizuirii EMA au inclus formulare de raport de caz care înregistrează orice efecte adverse experimentate de oameni după ce au primit serul în cadrul studiilor.

Este o practică este standard pentru dezvoltatori să trimită astfel de formulare. De asemenea, nu a fost clar cum au urmărit oamenii de știință care lucrează la vaccin rezultatele persoanelor cărora li s-a administrat un placebo, a spus persoana.

EMA evaluează aceste deficiențe de date pe o scară care merge de la „critic”, cel mai grav, la „major” până la „minor”. Potrivit aceleiași surse, nimic nu a atins pragul critic, „dar există mai multe„ deficiențe majore”, indicând probleme care pot fi remediate, dar care necesită multă muncă. Cel mai probabil revizuirea nu va fi finalizată până după vară.

Digisport.ro

A venit reacția soțului, după ce o jurnalistă celebră s-ar fi sărutat cu alt bărbat în fața a 20.000 de oameni

Rușii acuză lobby-ul farmaceutic occidental

Mai multe persoane care au interacționat cu Institutul Gamaleya din Rusia, care a dezvoltat Sputnik V și a supravegheat studiile clinice, atribuie eșecul repetat de a furniza unele informații lipsei de experiență în relațiile cu autoritățile de reglementare din străinătate. „Nu sunt obișnuiți să lucreze cu o agenție de reglementare precum EMA”, a spus sursa citată, referindu-se la oamenii de știință din Gamaleya.

Gamaleya este supravegheată de Ministerul rus al Sănătății.

Vaccinul Sputnik V este comercializat în străinătate de către Fondul rus de investiții directe (RDIF).

RDIF a declarat că relatările Reuters conțin „declarații false și inexacte” bazate pe surse anonime care încearcă să facă rău Sputnik V ca parte a unei campanii de dezinformare. RDIF a sugerat că vaccinul ar putea fi atacat de „lobby-ul farmaceutic occidental”, fără a oferi dovezi ale unei astfel de campanii.

RDIF a adăugat că vaccinul este înregistrat în peste 60 de țări și că studiile din state precum Argentina, Mexic și Ungaria, care folosesc deja vaccinul, arată că este sigur și eficient. Acesta a spus că nu au fost raportate „evenimente adverse grave”.

În ceea ce privește concluziile delegației franceze, RDIF a declarat că „banca de celule Sputnik V este pe deplin conformă cu toate cerințele EMA”.

RDIF a declarat că lucrează îndeaproape cu EMA, ai cărei inspectori au vizitat instalațiile de producție Sputnik V. „Din inspecțiile deja finalizate, nu am primit comentarii critice majore și niciuna dintre problemele ridicate nu se îndoia de siguranța și eficacitatea vaccinului”, a precizat RDIF.

EMA, cu sediul central la Amsterdam, a refuzat să comenteze detaliile revizuirii în timp ce aceasta este în desfășurare. Agenția a spus că aplică aceleași standarde tuturor solicitanților și pentru a autoriza un vaccin COVID-19, EMA necesită „informații detaliate despre siguranța, eficacitatea și calitatea sa”.

Întârzierea ar putea permite producătorilor de vaccinuri rivali să ocupe piețele cheie.

Și alți reglementatori au îndoieli

Nu este singurul blocaj cu care se confruntă dezvoltatorii Sputnik V în relația cu reglementatorii internaționali de medicamente care examinează vaccinul, care au identificat o lipsă de date, o documentare insuficientă a metodologiei și nerespectarea a ceea ce consideră protocolul standard.

Autoritățile de reglementare braziliene au respins inițial importurile de Sputnik V după ce personalul tehnic a evidențiat „riscurile inerente”, citând o lipsă de date care să garanteze siguranța, calitatea și eficacitatea acestuia.

Agenția pentru medicamente din Slovacia a declarat că nu dispune de date suficiente de la Moscova înainte ca guvernul să acorde în cele din urmă un permis limitat pentru vaccin. Ungaria a dat aprobarea de urgență pentru ser, în ​​ciuda a ceea ce mai multe persoane care știau despre acest proces au spus că sunt îngrijorările ridicate de unii specialiști care lucrează la revizuirea de la autoritatea de reglementare a drogurilor din Ungaria cu privire la documentația insuficientă.

Autoritatea de reglementare braziliană Anvisa a dat luna trecută aprobarea condiționată pentru importurile de Sputnik V. Condițiile impuse „urmăresc să depășească lacunele de informații din proces și să asigure condiții minime de siguranță și calitate a vaccinurilor”, a declarat Anvisa pentru Reuters. Acesta a adăugat că Sputnik V nu a fost distribuit oamenilor din Brazilia.

Autoritatea de reglementare a Ungariei, la momentul aprobării Sputnik V în ianuarie, a recunoscut public că pot exista opinii contradictorii în timpul unui proces de autorizare și că a primit răspunsuri liniștitoare la întrebările sale cu privire la vaccin.

Guvernul slovac a declarat luna aceasta că a vândut cea mai mare parte a Sputnik V înapoi Rusiei, invocând dobânzi reduse.