News

O companie care nu are niciun medicament aprobat, desemnată să creeze vaccinul anti-COVID 19 în SUA. Pariul de sute de milioane al lui Donald Trump

O companie care nu are niciun medicament aprobat desemnata sa creeze vaccinul antiCOVID 19 in SUA Pariul de sute de milioane al lui Donald Trump
ADVERTISEMENT

Unul câte unul, dezvoltatorii de vaccinuri au mers la masa rotundă de la Casa Albă, unde președintele Donald Trump i-a convocat la începutul lunii martie. “Cel mai puternic om din lume” le-a ascultat proiectele privind o soluție viabilă pentru coronavirus, care se răspândea la nivel mondial și începea să ucidă și în Statele Unite. 

Pariul de sute de milioane de dolari al lui Donal Trump! Vaccinul anti-COVID 19, produs de o companie cu niciun medicament aprobat până acum

John Shiver, unul dintre cercetătorii care dezvoltă vaccinuri a spus că ar putea avea un produs pregătit pentru testarea clinică într-un an, iar un vaccin pentru public în câțiva ani. Trump părea neinteresat: “Ok. Mulțumesc foarte mult”, a spus la masa rotundă pe 2 martie, fiind surprins de camerele de luat vederi.

ADVERTISEMENT

Următorul a fost Lenny Schleifer, fondator și CEO-ul de la Regeneron, care își propune să efectueze studiile clinice în vară. El a vorbit despre pomparea a 200.000 de doze pe lună din vaccinul său terapeutic începând cu luna august dacă totul merge bine. I-a atras atenția președintelui, care s-a aplecat peste masă și l-a întrerupt pe Schleifer în mijlocul discursului:

“Deci procesul respectiv este mai rapid decât al lui John?”, spunea Trump arătând spre Shiver. Acesta spunea că în mod normal așa ar fi, însă a recunoscut că procesul poate dura “săptămâni până la luni”.

ADVERTISEMENT

Stephane Bancel a promis că are nevoie de câteva luni pentru a începe faza a doua a unui studiu clinic pentru vaccinul anti-COVID-19

A urmat rândul lui Stephane Bancel, de la Moderna Inc.,care a aruncat o privire peste masă la cel mai mare expert în boli infecțioase din țară, dr. Anthony Fauci, și spunea că este foarte mândru că lucrează cu guvernul SUA și că a trimis deja, în numai 42 de zile de la secvențializarea virusului, vaccinul la echipa dr. Fauci.

Medicul Bancel, de origine franceză, a spus că are nevoie doar de câteva luni pentru a începe faza a doua a unui studiu clinic în trei părți, care certifică dezvoltarea vaccinului (întregul proces ia, de obicei, mai bine de 10 ani).

ADVERTISEMENT

Trump l-a întrebat dacă în câteva luni poate avea vaccinul, iar profesorul Bancel a confirmat. Însă, Fauci l-a întrerupt în acel moment pe medic spunând: “Nu veți avea vaccinul. Veți avea o un vaccin de teste”

A fost un moment controversat. Unii au spus că Stephane Bancel a avut abilitatea de a spune lucrurile potrivite oamenilor potriviți în momentul oportun. Susținătorii consideră că făcea ceea ce a făcut mereu: a lăsat realizările companiei Moderna să vorbească de la sine.

ADVERTISEMENT

Moderna nu a adus niciodată pe piață unul dintre cele 9 vaccinuri candidat aprobate de agenția pentru reglementarea medicamentelor din SUA

CNN scrie că cei de la Moderna au avut o marjă. Cercetătorii au colaborat cu alți oameni de știință de la Institutele Naționale de Sănătate pentru un vaccin pentru un alt coronavirus, sindromul respirator din Orientul Mijlociu (MERS). Așadar, când cercetătorii chinezi au publicat secvența genomică pentru noul SARS-CoV-2, care provoacă COVID-19, la începutul lunii ianuarie, cei de la Moderna au avut un avantaj.

Pe trei martie, următoarea zi după masa rotundă, agenția guvernamentală privind reglementarea medicamentelor a dat undă verde produsului promovat de Moderna. Astfel, a devenit primul candidat la vaccin care a avansat către prima fază a unui studiu clinic, în care este injectat într-un grup mic de 45 de voluntari umani.

Înființată în anul 2010, compania Moderna nu a adus niciodată pe piață unul dintre cele 9 vaccinuri candidat aprobate de agenția pentru reglementarea medicamentelor. De asemenea, niciunul dintre aceste vaccinuri nu a ajuns la a treia și ultima fază.

În acest moment, vaccinul promovat de Moderna reprezintă una dintre cele mai bune speranțe ale țării și ale lumii, pentru o revenire la normalitate. Procesul este finanțat la nivel federal și a demarat pe 16 martie.

Moderna a primit 483 de milioane de dolari pentru dezvoltarea vaccinului

Pe 16 aprilie, Autoritatea Federală de Cercetare și Dezvoltare Biomedicală (BARDA) a acordat celor de la Moderna până la 483 de milioane de dolari pentru a accelera dezvoltarea și fabricarea vaccinului. Este jumătate din întreaga finanțare a agenției de stat: compania Janssen Research & Development, parte a grupului Johnson & Johnson, a primit 456 de milioane de dolari, iar Sanofi a încasat și ea 30 de milioane.

Johnson & Johnson are o listă mare de medicamente aprobate, iar Sanofi face vaccinuri de mai bine de 100 de ani. Dar, cei de la Moderna nu insistă pe ceea ce au făcut până acum, ci pe ceea ce este posibil să facă: să dezvolte un vaccin într-o viteză record.

CNN Investigations a intervat o serie de experți și foști angajați despre compania Moderna. Unii dintre ei și-au manifestat optimismul, în timp ce alții au exprimat critici cu privire la hype-ul (entuziasmul) pe care compania l-a generat de-a lungul anilor.

“Suntem o companie tânără cu o tehnologie emergentă și din acest motiv nu am adus încă nimic până la stadiul de licență completă”

Sunt însă destul de multe semne de îngrijorare. Mulți oameni de știință contestă scurtăturile privind studiul clinic, aprobat de agențiile guvernamentale, de a testa vaccinul direct pe oameni sănătoși.

Dr. Joseph Bolen, fost șef științific de la Moderna, a spus că este rezonabil să se acorde companiei o șansă, însă a fost nedumerit cu privire la finanțarea de 483 de milioane de dolari, pe care a numit-o un “mare pariu”.

“Nu știu care a fost gândirea lor. De ce atât de mult? Pur și simplu nu știu. Când am citit asta, am fost destul de uimit“, a spus Bolen pentru CNN.

Dr. Tal Zaks, directorul medical de la Moderna, a recunoscut că firma nu are niciun produs pe piață, dar consideră decizia Guvernului una înțeleaptă: “Suntem o companie tânără cu o tehnologie emergentă și din acest motiv nu am adus încă nimic până la stadiul de licență completă.

Dar dacă te uiți la elementele pe care am fost capabili să le demonstrăm de-a lungul timpului – în datele noastre clinice timpurii – asta este o tehnologie foarte promițătoare”.

Bancel: “Simţim că este, probabil, singura dată în viaţa noastră când vom avea şansa de a schimba cu adevărat lumea”

Moderna Inc., numită inițial Moderna Therapeutics, a fost fondată pe o idee care ar revoluționa industria farmaceutică. Viziunea a fost să valorifice noua tehnologie care sintetizează ARN-ul uman, pentru a determina corpul să își facă propriul medicament.

Între timp, Moderna avansează rapid cu vaccinul. Săptămâna trecută a trimis o propunere pentru Agenţia de Administrare a Medicamentelor din SUA (FDA) pentru a intra în faza a doua, sub rezerva concluziilor finale de siguranţă din faza 1. În faza a doua a studiului clinic, creşte numărul de persoane, inclusiv mai mulţi membri ai grupurilor de risc. În faza a treia, vaccinul este administrat mai multor mii de oameni şi este testat pentru eficacitate şi siguranţă.

Stephane Bancel a fost mereu omul care a vorbit despre potenţialul revoluţionar al medicamentelor Moderna: “Simţim că este, probabil, singura dată în viaţa noastră când vom avea şansa de a schimba cu adevărat lumea”, a spus medicul în 2013 când a prezentat un mod prin care ARN-ul poate fi folosit ca modalitate de a reface ţesutul cardiac la persoanele care au suferit un atac de cord.

Moderna, companie “misterioasă”

Doi dintre cei patru fondatori ai Moderna: Derrick Rossi şi Robert Langer, sunt oameni puternici în comunitatea ştiinţifică. Rossi a fost profesor asociat la Harvard şi a fost votat una printre cele mai influente 100 de persoane din lume în 2011 datorită unui nou tratament cu celule stem.

Robert Langer este unul dintre cei mai citaţi cercetători din lume, la doar câteva note mai jos de Sigmund Freud, conform datelor furnizate de Google. Tehnologia Moderna este una neprobată, dar are potenţialul de a sparge mai multe paradigme.

Presa a fost entuziastă privind această companie: locul 1 pe lista CNBC în 2015 pentru o obiectivul de a ajuta “corpul uman să îşi producă propriul medicament de care are nevoie pentru a vindeca o boală”. Mai recent, compania a fost lăudată de Bill Gates, una dintre fundaţiile lui donând milioane de dolari celor de la Moderna.

Însă, ambiţiile mare ale companiei au adus şi mulţi sceptici. În 2016, în revista Nature a apărut un material prin care compania Moderna era contestată pentru faptul că nu a publicat nicio lucrare prin care să explice cu dovezi cum poate funcţiona tehnologia pe care o propune.

Articolele din revistele ştiinţifice se referă deseori la companie cu adjective de genul: “misterios” sau “secret”. Un oficial al Autorităţii Federale de Cercetare și Dezvoltare Biomedicală (BARDA) a spus: “Sunt puţin sceptic cu privire la datele publicate de ei. Asta înseamnă că rezultatele de până acum au fost dezamăgitoare”

Pandemia de coronavirus a salvat compania! Evaluată la 10 miliarde de dolari după izbucnirea crizei

În primii ani, Moderna era un loc haotic, scriu cei de la CNN. În decursul unui deceniu, forţa de muncă a crescut de la patru angajaţi la peste 700. Iar compania pare să se fi stabilizat în ultimii 5 ani. A fost unul dintre angajatorii de top într-o rubrică a revistei Science. Însă, Stephane Bancel este singurul CEO pe care compania l-a avut vreodată.

Compania Moderna a putut să avanseze datorită contractelor uriaşe pe care le-au semnat. În 2013, firma a primit 240 de milioane de dolari de la gigantul farmaceutic AstraZeneca (Marea Britanie), pentru o licenţă de a dezvolta medicamente bazate pe ARN pentru a combate o serie de afecţiuni. A fost una dintre cele mai mari oferte de licenţă BigPharma efectuate vreodată pentru un medicament care nu a fost în procesul de testare.

Apoi, au urmat alte tranzacţii de 100 de milioane de dolari, 325 de milioane de dolari cu Merck pentru un vaccin anti cancer şi 315 milioane de dolari cu Vertex pentru un tratament pentru fibroza chistică. Studiile clinice cu cele mai multe aceste companii au avansat, însă au apărut şi probleme în fazele de studiu. Unele animale au avut probleme hepatice, iar unele dintre vaccinuri nu au putut avansa pentru testarea pe oameni.

Compania valora 7,5 miliarde de dolari în 2018, o creştere uriaşă într-un an şi jumătate, de la 5 miliarde. Cu toate acestea, au existant semne de intrare în criză. În 2019, compania a încheiat anul cu o pierdere netă de 514 milioane de dolari. Cea mai bogată firmă de biotehnologie din ţară a suferit pierderi semnificative, cele mai mari de la înfiinţarea sa din 2010.

La finalul anului trecut, deficitul companiei era de 1,5 miliarde de dolari. Apoi, a urmat criza COVID-19. Pentru întreaga lume a fost un dezastru. Pentru Moderna, pandemia de coronavirus a venit exact la timp.

Acţiunile Moderna au crescut în februarie, când a apărut informaţia despre vaccin. A urmat o creştere uriaşă pe 16 martie a acţiunilor: 24%, până la 26,49 dolari, după anunţul despre studiul clinic al vaccinului COVID-19.

Preţul acţiunilor a crescut constant şi a ajuns în acest moment la 45 de dolari. Compania este acum evaluată la 10 miliarde de dolari. Noul coronavirus l-a transformat pe Stephane Bancel într-un miliardar, se arată în estimările Forbes.

“Cel mai rău lucru posibil este să vaccinaţi pe cineva pentru a preveni infecţia şi, de fapt, să se înrăutăţească treaba”

Dr. Myron Levine, profesor şi expert în boli infecţioase la Şcoala de Medicină a Universităţii din Maryland avertizează că majoritatea vaccinurilor nu reuşesc să intre pe piaţă: “Am fost în această afacere mult timp, jumătate de secol. Conducta vaccinului este ca o pâlnie. Multe lucruri intră într-un capăt, foarte puţine lucruri supravieţuiesc”

Asta nu înseamnă că Moderna nu poate face o descoperire importantă, iar Levine are încredere în companie: “Există o şansă foarte bună ca acesta să fie un moment bun pentru vaccinul ARN, care a fost îmbunătăţit şi modificat. Sper şi mă rog să funcţioneze”, a spus profesorul la CNN.

Însă, experţii îşi păstrează doza de scepticism. Un obstacol frecvent pentru dezvoltatorii de vaccinuri este un fenomen cunoscut sub numele de “îmbunătăţire a bolii”, în care vaccinul are un efect invers şi agravează boala:

“Cel mai rău lucru posibil este să vaccinaţi pe cineva pentru a preveni infecţia şi, de fapt, să se înrăutăţească treaba”, a spus dr. Fauci la o informare la Casa Albă luna trecută. Experţii susţin că acest fenomen subliniază importanţa testării pe animale.

Experţii sunt sceptici: “Este posibil să nu existe o producţie reală de anticorpi, sau sistemul imunitar nu a recunoscut acele proteine, sau doza este prea mică”

Dr. Peter Hotez, decanul Şcolii Naţionale de Medicină de la Baylor College, a lucrat pentru dezvoltarea unui vaccin pentru SARS. Unele dintre animalele pe care le-a vaccinat au devenit mai afectate de virus, decât cele pe care nu le-a vaccinat.

Doctorul a spus că vaccinul celor de la Moderna ar trebui să fie testat pe animale înainte de a fi testat pe oameni: “Dacă există o îmbunătăţire a imunităţii la animalele de laborator, atunci vaccinul ar fi ceva impresionant” 

Însă potenţialele reacţii adverse se încadrează în două mari categorii: vaccinul nu este suficient de puternic pentru a produce un răspuns imun sau vaccinul cauzează probleme de siguranţă: “Este posibil să nu existe o producţie reală de anticorpi, sau sistemul imunitar nu a recunoscut acele proteine, sau doza este prea mică”, a declarat Evan Anderson, cel care cercetează studiul vaccinului Moderna.

Evan Anderson a spus că există o posibilitate ca vaccinul să poată declanşa un “răspuns imun îmbunătăţit”, dar care să aibă ca efect agravarea bolii. Jason Schrum, un om de ştiinţă care în trecut a muncit la Moderna, susţine că vaccinul COVID-19 al companiei nu pare să includă un element cheie: aşa numiţii “adjuvanţi”.

Donald Trump, pariu de sute de milioane de dolari pe o companie care nu a creat niciun medicament!

“Adjuvanţii” stimulează sistemul imunitar al organismului să reacţioneze la antigenul vaccinului, moleculele care declanşează un răspuns imunitar în organism. Cu alte cuvinte, ele stimulează răspunsul imunitar al organismului:

“În mod obişnuit, în orice vaccin care utilizează adjuvanţi, ei sunt identificaţi clar. În vaccinul de la Moderna, nu văd asta”, a spus Schrum. Cei de la Moderna au confirmat că nu folosesc adjuvanţi.

Mulţi experţi consideră că cei de la Moderna generează foarte mult “hype” pentru o companie care nu a intrat niciodată în a treia şi ultima fază a unui studiu clinic pentru un medicament sau un vaccin, iar unii dintre ei atrag atenţia că Statele Unite au investit sute de milioane de dolari pe o “tehonologie experimentală”.

Cercetătorii susţin că există un mare pericol. Dacă Statele Unite sprijină doar unul sau doi dezvoltatori de vaccin anti-coronavirus şi soluţiile promise de aceştia nu sunt viabile, atunci va trece o perioadă lungă de timp până va exista un vaccin eficient.

ADVERTISEMENT