Primul vaccin contra COVID-19, aprobat în UE pentru copii cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani

Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA a recomandat acordarea unei extinderi a indicației pentru vaccinul contra COVID-19 Comirnaty (denumirea serului produs de Pfizer n.r.) pentru a include utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani.

Primul vaccin contra COVID-19, aprobat în UE pentru copii cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani

Comirnaty este un vaccin pentru prevenirea COVID-19. Conține o moleculă numită ARN mesager (ARNm) cu instrucțiuni pentru producerea unei proteine, cunoscută sub numele de proteină spike, prezentă în mod natural în SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID-19. Vaccinul funcționează pregătind corpul să se apere împotriva SARS-CoV-2.

Utilizarea vaccinului Comirnaty la copiii de la 12 la 15 ani va fi aceeași ca și la persoanele cu vârsta de 16 ani și peste. Se administrează ca două injecții în mușchii brațului superior, la distanță de trei săptămâni, precizează EMA.

Efectele Comirnaty la copii au fost investigate la 2.260 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani. Acest studiu a fost realizat în conformitate cu planul de investigații pediatrice (PIP) al Comirnaty, care a fost agreat de Comitetul Pediatric (PDCO) al EMA.

Digi24.ro

Vedeta de filme pentru adulți Jenna Jameson a mai primit o lovitură după ce medicii i-au spus că mai are câteva luni de trăit

Studiul a arătat că răspunsul imun la Comirnaty în acest grup a fost comparabil cu răspunsul imun în grupa de vârstă 16-25 de ani (măsurat prin nivelul anticorpilor împotriva SARS-CoV-2).

Eficacitatea Comirnaty a fost calculată la aproape 2.000 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani care nu aveau semne de infecție anterioară.

Aceștia au primit fie vaccinul, fie un placebo (o injecție fictivă), fără a ști care a fost administrat. Din cei 1.005 de copii care au primit vaccinul, niciunul nu a dezvoltat COVID-19 comparativ cu 16 copii din 978 care au primit injecția falsă.

Aceasta înseamnă că, în acest studiu, vaccinul a fost 100% eficient în prevenirea COVID-19 (deși rata reală ar putea fi între 75% și 100%).

Digisport.ro

Notele primite de Istvan Kovacs în marile publicații sportive, după Barcelona - PSG 1-4

Cele mai frecvente reacții adverse la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani sunt similare cu cele la persoanele cu vârsta de 16 ani și peste. Acestea includ durere la locul injectării, oboseală, cefalee, dureri musculare și articulare, frisoane și febră.

Aceste efecte sunt de obicei ușoare sau moderate și se îmbunătățesc în câteva zile de la vaccinare.

CHMP a concluzionat că beneficiile Comirnaty în această grupă de vârstă sunt mai mari decât riscurile. CHMP a menționat că, din cauza numărului limitat de copii incluși în studiu, studiul nu ar fi putut detecta efecte secundare rare.

Comitetul a menționat, de asemenea, că PRAC, comitetul de siguranță al EMA, evaluează în prezent cazuri foarte rare de miocardită (inflamație a mușchiului cardiac) și pericardită (inflamație a membranei din jurul inimii) care au apărut după vaccinarea cu Comirnaty, în principal la persoanele cu vârsta sub 30 de ani.

În prezent, nu există niciun indiciu că aceste cazuri se datorează vaccinului, iar EMA monitorizează îndeaproape această problemă.

În ciuda acestei incertitudini, CHMP a considerat că beneficiile Comirnaty la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani depășesc riscurile, în special la copiii cu afecțiuni care cresc riscul de COVID-19 sever.

Siguranța și eficacitatea vaccinului atât la copii, cât și la adulți vor continua să fie monitorizate îndeaproape, deoarece acesta este utilizat în campaniile de vaccinare din toate statele membre, prin intermediul sistemului de farmacovigilență al UE și a studiilor în curs și suplimentare efectuate de companie și de autoritățile europene, mai precizează Agenția.