Prospectul vaccinului AstraZeneca. La ce reacții adverse ne putem aștepta. Începe testarea la copii

Luni începe în România vaccinarea cu serul antiCOVID-19 produs de AstraZeneca și Oxford. Pentru cele 174.000 de doze ajunse deja în țară s-au programat până acum peste 142.000 de persoane.

Prospectul publicat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) precizează informații precum compoziția vaccinului, categoriile de persoane cărora le este recomandat sau efectele adverse.

Cum vaccinul face obiectul unei monitorizări suplimentare, informațiile pot fi modificate, detaliate sau completate oricând. Spre exemplu, AstraZeneca va începe luna aceasta testele clinice ale vaccinului la copiii cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani.

Prospectul vaccinului anti-COVID AstraZeneca

Ca și în cazul celorlalte două vaccinuri utilizate în România, prospectul serului AstraZeneca/Oxford este disponibil pe site-ul oficial al campaniei de vaccinare.

Digi24.ro

O femeie a găsit o poșetă în care erau acte, bani și telefoane lângă gara din Arad. A luat-o și acum e reținută

Tot ca și în cazul vaccinurilor Pfizer/BioNTech și Moderna, documentul citat precizează în introducere: “Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse”.

Prospect-informatie-adresata-pacientilor-COVID-19-Vaccine-AstraZeneca

Ce este COVID-19 Vaccine AstraZeneca și pentru ce se utilizează

COVID-19 Vaccine AstraZeneca este utilizat pentru a preveni COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2. COVID-19 Vaccine AstraZeneca se administrează adulților cu vârsta de 18 ani și peste.

“Vaccinul determină sistemul imun (sistemul natural de apărare a organismului) să producă anticorpi și globule sanguine albe specializate, care să acționeze împotriva virusului, asigurând astfel protecție împotriva COVID-19. Nicio componentă a acestui vaccin nu poate provoca boala COVID-19”, se precizează în prospect.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. “Dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Solicitați un consult medical de urgență dacă aveți simptomele unei reacții alergice severe”, precizează documentul citat.

Digisport.ro

FOTO Gest golănesc, fără precedent, al unui luptător către fata din ring! Ce a urmat depăștește orice imaginație

Astfel de reacții pot include o combinație a oricăror simptome prezentate mai jos:
– senzație de leșin sau stare de confuzie
– modificări ale ritmului bătăilor inimii
– dificultăți la respirație
– respirație șuierătoare (wheezing)
– umflare a buzelor, feței sau gâtului
– urticarie sau erupție pe piele
– greață sau vărsături
– durere de stomac.

Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea COVID-19 Vaccine AstraZeneca:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
– sensibilitate, durere, căldură, mâncărimi sau vânătaie la nivelul locului de administrare a injecției
– senzație de oboseală (fatigabilitate) sau stare generală de indispoziție
– frisoane sau senzație de febrilitate
– durere de cap
– greață (senzație de rău)
– durere articulară sau musculară

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
– umflare sau înroșire la nivelul locului de administrare a injecției
– febră (>38°C)
– vărsături (stare de rău) sau diaree

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
– somnolență sau amețeli
– scădere a poftei de mâncare
– umflare a ganglionilor limfatici
– transpirație excesivă, mâncărimi ale pielii sau erupții pe piele

Ce conține COVID-19 Vaccine AstraZeneca

O doză (0,5 ml) conține:

Adenovirus preluat de la cimpanzeu care codifică glicoproteina S (spike) a SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S), nu mai puțin de 2,5 × 108 unități infecțioase (U Inf.) Acest medicament conține organisme modificate genetic (OMG). Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, clorură de magneziu hexahidrat, polisorbat 80 (E 433), sucroză, edetat disodic (dihidrat), apă pentru preparate injectabile.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,5 ml, adică practic „nu conține sodiu”. Acest medicament conține 2 mg de alcool (etanol) per doza de 0,5 ml. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina niciun efect observabil.

Serul AstraZeneca va fi testat și la copii

Un nou studiu clinic urmează să testeze cât de bine funcționează vaccinul contra coronavirusului Oxford/AstraZeneca la copii.

Aproximativ 300 de voluntari cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani vor participa la studiul care va începe spre finalul acestei luni. Până la 240 de copii vor primi vaccinul – iar ceilalți, care vor forma grupul de control, un ser contra meningitei.

Se face apel la persoanele care locuiesc în apropierea unuia dintre cele patru centre participante la studiu – Universitatea Oxford, Spitalul Universitar St George din Londra, Spitalul Universitar Southampton și Spitalul Regal pentru Copii din Bristol – pentru să se înscrie în studiu. Cei interesați să participe trebuie să completeze un scurt chestionar.

Andrew Pollard, profesor de boli infecțioase și imunitate pediatrică și cercetător șef al studiului vaccinului Oxford, a remarcat că majoritatea copiilor au fost relativ neafectați de COVID și este puțin probabil să facă o formă severă de boală.

El a precizat însă că este important să se stabilească siguranța și răspunsul imun la vaccin la copii și tineri, deoarece unii copii ar putea beneficia de vaccinare.

În prezent, nu există planuri pentru imunizarea copiilor cu serul Oxford/AstraZeneca în Marea Britanie, deoarece a fost autorizat pentru administrare doar la persoanele cu vârsta de 18 ani sau peste.

Vaccinul Pfizer/BioNTech este autorizat numai la cei cu vârsta peste 16 ani. Lista de priorități a vaccinului exclude, de asemenea, pe oricine are vârsta sub 16 ani, chiar și cei extrem de vulnerabili din punct de vedere clinic.

La începutul acestei săptămâni, ofițerul medical adjunct al Angliei, prof. Jonathan Van-Tam, a declarat că sunt în curs mai multe studii pentru a dezvolta vaccinuri sigure și eficiente la copii, spunând că este posibil să existe vaccinuri pentru copii autorizate până la sfârșitul anului an.

Universitatea Oxford a declarat că acesta este primul studiu al unui vaccin antiCOVID în grupa de vârstă de la 6 la 17 ani. Instituția a precizat că au început alte studii, dar numai pentru măsurarea eficacității vaccinului la cei cu vârsta de 16 și 17 ani.

Colegiul Regal de Pediatrie și Sănătate a Copilului spune că există dovezi că maladia COVID-19 poate provoca moarte și boli severe la copii, dar acest lucru este rar.

„La copii, dovezile sunt acum clare că Covid-19 este asociat cu o sarcină considerabil mai mică de morbiditate și mortalitate comparativ cu cea observată la vârstnici. Există, de asemenea, unele dovezi că copiii ar putea fi mai puțin susceptibili de a dobândi infecția. Rolul copiilor în transmisie, odată ce au dobândit infecția, este neclar, deși nu există dovezi clare că sunt mai infecțioși decât adulții”, precizează instituția citată de BBC.