Reautorizare a comercializării IQOS ca produs din tutun cu risc modificat. Decizia luată de Administrația pentru Alimente și Medicamente

Sistemul IQOS și-a asigurat autorizarea de comercializare ca produs din tutun cu risc modificat în urmă cu 4 ani. În urmă cu puțin timp a primit încă o licență din partea agenției federale care face parte din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane al Statelor Unite, cu rol executiv.

Veste bună pentru consumatorii IQOS

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA sau Food and Drug Administration) a analizat toate dovezile științifice referitoare la IQOS în contextul în care Philip Morris International (PMI) este singura companie ce a obținut autorizații de comercializare pentru produse din tutun încălzit ca produse din tutun cu risc modificat.

După mai multe consultații s-a ajuns la concluzia că comercializarea acestor produse pe piețele din întreaga lume este esențială. Ele sunt bune pentru sănătatea oamenilor. În urmă cu puțin timp agenția din Statele Unite ale Americii a reautorizat comercializarea sistemului ca „produs din tutun cu risc modificat”.

În decizia luată de cercetători se arată faptul că datele culese până acum demonstrează că trecerea completă de la țigările convenționale la sistemul IQOS reduce semnificativ expunerea organismului la substanțe chimice dăunătoare sau potențial dăunătoare.

Digi24.ro

Așteptări mari, rezultate dezamăgitoare. Summitul cu Xi îl readuce pe Trump la realitate: China nu a cedat în problemele importante

De asemenea, s-a ajuns la un numitor comun, subliniind că sistemul IQOS încălzește tutunul, dar nu îl arde. Un alt avantaj major este strâns legat de absența combustiei care reduce semnificativ emisia de substanțe nocive și potențial nocive.

Digisport.ro

Italienii au răscolit trecutul soției lui Cristi Chivu și au rămas "mască"

Având în vedere aceste informații autoritatea americană a anunțat că a reînnoit autorizația de  comercializare ca produse din tutun cu risc modificat (Modified Risk Tobacco Product – MRTP). S-a luat această decizie pentru două versiuni ale dispozitivului IQOS și trei variante de consumabile din tutun. Toate acestea sunt comercializate sub marca HEETS, produse ale Philip Morris International.

Așadar, această nouă aprobare a autorizației permite PMI să continue să comunice informații privind reducerea expunerii către adulții din SUA cu vârsta de peste 21 de ani care utilizează produse din tutun tradiționale, cum ar fi țigările combustibile.

Concluziile trase de agenția din SUA

Reînoirea autorizațiilor de comercializare ca produs din tutun cu risc modificat pentru IQOS și HEETS vine cu niște concluzii clare. Administraţia pentru Alimente şi Medicamente subliniază că acestea sunt adecvate pentru că au rolul de a proteja sănătatea publică.

În perioada următoare se așteaptă ca aceste sisteme care înlocuiesc țigările clasice să aducă și mai multe avantaje sănătății populației în ansamblu. Astfel, se iau în considerare atât utilizatorii de produse din tutun, cât și persoanele care nu folosesc în prezent astfel de produse.

Totodată, agenția mai anunță că prin această decizie de reînnoire a autorizației de comercializare ca produs din tutun cu risc modificat pentru IQOS este un pas important. Concret, a reafirmat că „dovezile științifice disponibile, fără studii epidemiologice pe termen lung, demonstrează că este, în mod rezonabil, probabilă o reducere măsurabilă și substanțială a morbidității sau mortalității în rândul utilizatorilor individuali de produse din tutun”.

Philip Morris International, singura companie cu autorizație pentru IQOS

„Suntem singura companie care a obținut și a păstrat cu succes autorizațiile de comercializare ca produse cu risc modificat pentru produsele din tutun încălzit în SUA și avem încredere că alternativele noastre fundamentate științific pot sprijini fumătorii adulți în tranziția de la țigările combustibile.

Această decizie a FDA reflectă atât fundamentele științifice riguroase care susțin IQOS, cât și angajamentul nostru continuu de a oferi, în mod responsabil, opțiuni fără fum consumatorilor adulți”, a spus Stacey Kennedy, CEO PMI SUA.

În contextul acesta, dosarul MRTP depus de PMI a inclus un volum amplu de dovezi științifice care indică faptul că sistemul IQOS produce un aerosol cu niveluri semnificativ mai scăzute de constituenți nocivi și potențial nocivi comparativ cu fumul de țigară.

Cu toate acestea, studiile arată că niciun produs din tutun nu este lipsit de riscuri. Pe de altă parte, un volum tot mai mare de date din utilizarea în condiții reale, chiar și din piețe ca Japonia, arată că disponibilitatea produselor din tutun încălzit a fost asociată cu reduceri semnificative ale consumului de țigări combustibile.

Ce produse acoperă noua autorizație

Autorizația care tocmai a fost reînnoită acoperă mai multe produse care sunt comercializate la nivel internațional. Unul dintre ele este reprezentat de sistemul IQOS 2.4, un dispozitiv și încărcător. Al doilea pe listă este sistemul IQOS 3.0, la rândul lui cu dispozitiv și încărcător.

HEETS: Amber, Green Menthol, Blue Menthol este al treilea produs care nu va lipsi din preferințele consumatorilor. IQOS este un produs din tutun încălzit tot mai căutat de oameni pentru că reduce semnificativ formarea substanțelor chimice dăunătoare rezultate în urma arderii tutunului.

În aceeași măsură, consumatorii susțin că are un gust autentic de tutun. Sistemul IQOS 2.4 a fost primul produs din tutun încălzit autorizat spre comercializare prin procesul FDA pentru produse din tutun cu risc modificat în 2020, ca fiind „adecvat pentru protejarea sănătății publice”.

Cu un an mai devreme, în 2019, FDA a permis comercializarea IQOS în SUA prin emiterea unei autorizații care a constatat că punerea pe piață a produsului este adecvată protejării sănătății publice prin procedura de evaluare premergătoare comercializării produselor din tutun (Premarket Tobacco Product Application – PMTA).

Ulterior, sistemul IQOS 3 și-a asigurat autorizația de comercializare drept produs din tutun cu risc modificat în 2022, ulterior autorizării prealabile din 2020. FDA continuă în felul acesta evaluarea aplicațiilor PMTA pentru IQOS ILUMA.

Având în vedere soliditatea documentației depuse și istoricul demonstrat de conversie a fumătorilor adulți de vârstă legală către o alternativă mai bună decât continuarea fumatului, PMI consideră că aplicația ar putea beneficia de o analiză accelerată din partea FDA, în conformitate cu procedurile autorității.