SUA limitează folosirea vaccinului dezvoltat de Johnson & Johnson. Informații noi ale FDA despre despre riscul de tromboză

SUA a limitat utilizarea autorizată a vaccinului Janssen COVID-19 (denumirea comercială a vaccinului dezvoltat de compania Johnson & Johnson) pentru persoanele care au mai mult de 18 ani.

FDA anunță că riscul de tromboză impune limitarea vaccinului

Reprezentanții FDA au transmis că ”după efectuarea unei analize, evaluări și investigații actualizate a cazurilor raportate” s-a stabilit că ”riscul de tromboză cu sindrom de trombocitopenie (TTS), un sindrom de formare de cheaguri de sânge rare și potențial amenințătoare pentru viață în combinație cu niveluri scăzute de trombocite din sânge, cu debutul simptomelor la aproximativ una până la două săptămâni după administrarea vaccinului Janssen COVID-19, justifică limitarea utilizării autorizate a vaccinului”.

Astfel, fișa informativă pentru furnizorii de asistență medicală care administrează vaccinul reflectă acum revizuirea utilizării autorizate a vaccinului Janssen COVID-19.

Conform comunicatului de presă remis de FDA, este inclusă o declarație de avertizare la începutul fișei informative pentru a fi pusă în evidență, care rezumă informațiile privind riscul de TTS.

Digi24.ro

Oamenii sunt uluiți când află ce vârstă are acest bărbat. Cum reușește să păcălească procesul de îmbătrânire și cât îl costă pe an

În plus, în Fișa informativă pentru beneficiari și îngrijitori au fost adăugate informații privind revizuirea utilizării autorizate a vaccinului și informații actualizate privind acest risc de formare de cheaguri de sânge în cazul unui nivel scăzut de trombocite din sânge.

Cu toate acestea, vaccinul companiei Johnson & Johnson încă are un rol în SUA

”Recunoaștem că vaccinul Janssen COVID-19 încă are un rol în răspunsul pandemic actual în Statele Unite și în întreaga comunitate globală. Acțiunea noastră reflectă analiza noastră actualizată a riscului de TTS în urma administrării acestui vaccin și limitează utilizarea vaccinului la anumite persoane”, a declarat Peter Marks, director al Centrului pentru evaluarea și cercetarea produselor biologice al FDA.

În acest context, amintim că vaccinul Janssen COVID-19 a fost autorizat pentru utilizare de urgență la 27 februarie 2021. La 13 aprilie 2021, FDA și Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), au anunțat o pauză recomandată în administrarea vaccinului pentru a investiga șase cazuri raportate de STT.

De asemenea, furnizorii de servicii medicale au fost informați cu privire la potențialul de STT și astfel au putut planifica recunoașterea și gestionarea corespunzătoare datorită tratamentului unic necesar pentru STT.  La 23 aprilie 2021, în urma unei evaluări amănunțite a siguranței, inclusiv a două reuniuni ale Comitetului consultativ privind practicile de imunizare (ACIP) al CDC, FDA și CDC au anulat pauza recomandată în ceea ce privește utilizarea vaccinului Janssen COVID-19.

Digisport.ro

Mai dur nu se putea! A venit ”nota de plată”, după gestul golănesc fără precedent făcut de un luptător către fata din ring

De unde a pornit alerta în SUA

Agențiile au confirmat că 15 cazuri de STT au fost raportate (inclusiv cele șase cazuri raportate inițial), din aproximativ 8 milioane de doze administrate. Aceste date, împreună cu deliberările și recomandările ACIP, au contribuit la evaluarea FDA conform căreia beneficiile cunoscute și potențiale ale vaccinului Janssen COVID-19 au depășit riscurile cunoscute și potențiale ale acestuia la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste.

Datele disponibile au sugerat că șansele de apariție a TTS erau îndepărtate, dar au continuat investigațiile privind nivelul potențialului risc excesiv datorat vaccinării și factorilor de risc specifici. La acel moment, Fișa informativă pentru furnizorii de asistență medicală care administrează vaccinul a fost revizuită pentru a include un avertisment referitor la riscul de STT.

Totodată, Fișa informativă pentru beneficiari și îngrijitori a fost, de asemenea, revizuită pentru a include informații despre formarea de cheaguri de sânge în combinație cu trombocite scăzute după administrarea vaccinului Janssen COVID-19. ”Acțiunea de astăzi (n.r. – comunicatul a fost remis joi, 5 mai 2022) demonstrează robustețea sistemelor noastre de supraveghere a siguranței și angajamentul nostru de a ne asigura că știința și datele ne ghidează deciziile.

Am monitorizat îndeaproape vaccinul Janssen COVID-19 și apariția TTS în urma administrării acestuia și am utilizat informații actualizate din sistemele noastre de supraveghere a siguranței pentru a revizui EUA. Agenția va continua să monitorizeze siguranța vaccinului Janssen COVID-19 și a tuturor celorlalte vaccinuri și, așa cum s-a întâmplat pe tot parcursul pandemiei, va evalua cu atenție noile informații privind siguranța”, a completat Marks.