România nu a reușit să aducă în țară Paxlovid, tratamentul minune anti-Covid de la Pfizer. De ce nu a acceptat Ministerul Sănătății condițiile puse de americani

Ministrul Sănătății a anunțat joi, 28 ianuarie, că nu a reușit finalizarea cu succes a negocierilor cu producătorul Pfizer pentru aducerea în România a tratamentului anti-viral împotriva Covid Paxlovid, în condițiile în care americanii au cerut crearea unui fond pentru despăgubirea eventualelor victime ale administrării acestui tratament.

Tratamentul Paxlovid, aprobat la finalul lunii decembrie în SUA de către FDA, și joi, 28 ianuarie, în Europa de către EMA, este considerat de lumea medicală ca un medicament ce are potențialul de a schimba complet dinamica pandemiei COVID-19, în condițiile în care a demonstrat o eficacitate de 89% privind scăderea riscului de spitalizare sau deces.

De ce au eșuat negocierile cu Pfizer

La începutul ședinței de guvern de joi, 27 ianuarie, ministrul sănătății, Alexandru Rafila, a anunțat că nu s-a putut ajunge la un acord cu Pfizer din cauza condițiilor puse de producătorul american.

„Din păcate, cu cei de la Pfizer nu am reuşit (aducerea Paxlovid, n.r.), ne-au pus nişte condiţii comerciale şi un contract tipic din Statele Unite, care e foarte greu adoptat în România. Vă dau un singur exemplu, care cred că ar crea foarte multe rezerve, în primul rând pacienţilor: crearea unui fond naţional care să despăgubească eventualele victime ale administrării acestui tratament.

Digi24.ro

Un cuplu care a cumpărat un conac vechi de 400 de ani a descoperit sub podeaua din bucătărie o comoară

Vă daţi seama că o astfel de chestiune nu avem cum să facem şi e foarte greu de instrumentalizat, mai ales că nu sunt precizări legate de dimensiunea acestui fond”, a precizat acesta.

Vasile Barbu, președintele Asociației Naționale pentru Protecția Pacienților, a declarat pentru FANATIK că în acest sistem producătorul american a dorit ca statul român să-și asume toate riscurile privind cazurilor unor efecte adverse, ceea ce ministerul nu a acceptat în condițiile în care pe piață există deja alternative.

„Problema cu acest medicament este că are o serie de efecte adverse destul de accentuate, în unele cazuri mai grave putând duce la o invalitate temporară a pacientului, asta pe fondul biologic al pacientului. Studiile clinice au arătat că medicamentul este benefic marii majorități, însă există o categorie restrânsă care poate fi afectată. Și acești oameni îi vor da în judecată în cazurile astea, probabil că cei de la Pfizer vor să fie exonerați de orice răspundere și statul să-și asume el toate riscurile.

Deși ei în studiile clinice și prescriptul medicamentului au această prevedere, că la o parte dintre pacienți aceștia trebuie să-și exprime consimţământul privind posibilele efecte adverse. Nu merge până la punerea vieții în pericol, ci a unor posibile sechele hepato-renale post tratament. De aceea ei vor acel fond pentru a fi exonerați de eventuale răspunderi. Ministerul Sănătății nu cred că o să accepte așa ceva și o să meargă pe principiul răspunderii producătorului”, a declarat Vasile Barbu pentru FANATIK.

Digisport.ro

FOTO Au apărut primele imagini: Ion Țiriac a primit ”bijuteria” după 5 ani! ”Nu întrebați cât costă, că e obscen”

Fond de garantare pentru tratarea pacienților

Ideea unui fond de garantare pentru astfel de situații, prin care statul să preia riscurile utilizării noilor medicamente, poate fi una utilă în viitor susține Vasile Barbu, însă subliniază că în acest moment ea nu ar fi fost oportună. Nu doar faptul că pașii legislativi necesari unei legi pentru crearea unui astfel de fond ar fi luat foarte mult timp, dar ea ar fi putut crea un precedent nedorit pentru statul român.

„Nu numai că o astfel de înțelegere ar fi dus la o reticiență în rândul pacienților, dar ar fi creat un precedent, iar acest fond ar fi trebuit să aibă valori foarte mari. De cine e alcătuit acest fond, de pacienți, contribuția sa – și atunci cred că în acest moment ar fi fost o măsură destul de delicată. Nu cred că în acest caz ar fi fost oportun, și în plus ar fi fost o măsură care necesită o analiză serioasă.

Să știți că la fiecare aprobare de utilizare a unui medicament se reface evaluarea tehnologiei medicale. Deci și la avizarea de către EMA există o evaluare a tehnologiei medicale, în sensul că se fac niște calcule să se vadă beneficiile sociale, beneficiile financiare, cele în planul sănătății. Aceste evaluari se fac și în România iar eficiența economică este unul din palierele de analiză, pe lângă cea terapeutică.

Probabil că la minister au existat o serie de rezerve, dată fiind și virulența mai scăzută a noii tulpini, și ș-a ținut cont și de faptul că există alternative, mai ales că li s-au pus condiții pe care România nu le poate îndeplini acum. Ca să creeze acel fond sunt necesare luni de zile, pentru că nu se poate face decât prin lege, deci e nevoie de dezbatere publică, de acceptare publică, este nevoie de trecere prin structurile parlamentare, prin toate structurile de avizare pentru lege, e nevoie de acumulare în timp a unor fonduri, producătorul nu garantează în timp niște procente în acest moment pentru că medicamentul este prea recent pe piață, și nu are încă rezultate”, a explicat Vasile Barbu pentru FANATIK.

Ce alternative de tratament anti-viral există

Ministrul Rafila a anunțat că, chiar dacă negocierile cu Pfizer au eșuat, ministerul a ajuns la un acord pentru aducerea în țară antiviralului Molnupiravir, produs de compania Merck. Primele doze de medicament vor sosi în țară luni, 31 ianuarie.

„Luni va sosi în România o cantitate de 50.000 de cutii de medicament inovativ antiviral Molnupiravir. Se adminitrează pacienților cu risc crescut, simptomatici în centrele de evaluare sau în spitale. E un lucru important, care cred că va avea un impact favorabil în următoarele zece zile pentru scăderea presiunii pe secțiile de terapie intensivă, și, ceea ce evident ne preocupă pe toți, reducerea numărului de decese. Asta pentru că de data aceasta discutăm de antivirale la care s-a măsurat acest efect, și el este certificat de studii științifice.

Pe când celelalte pe care le-am avut la dispoziție până în momentul de față, mă refer la Favipiravir, nu avea acest efect ci doar de reducere a diratei bolii, celălalt Arbidolul, iese din discuții pentru că nu avea în spate niciun fel de studiu”, a subliniat ministrul Alexandru Rafila.

În ceea ce privește eficiența dovedită de studii a antiviralului Molnupiravir, aceasta este de doar 30% în reducerea riscului de spitalizare și deces în urma infectării cu noul coronavirus. Pe de altă parte, Paxlovidul are o eficiență situată la 89%, antiviralul primind aprobarea Agenției Europene a Medicamentului joi, 27 ianuarie.

EMA „a recomandat ca Paxlovid să fie autorizat pentru tratamentul COVID-19 la adulţii care nu au nevoie de oxigen suplimentar şi care prezintă un risc crescut ca boala să devină gravă”, se arată într-un comunicat al autorității europene de reglementare. EMA a evaluat datele unui studiu implicând bolnavi de Covid-19 care a arătat că „tratamentul cu Paxlovid reduce în mod semnificativ spitalizările şi decesele la pacienţi care prezintă cel puţin o afecţiune subiacentă care-i expune riscului unui covd-19 grav”.

Considerat aproape un tratament minune, Paxlovidul consistă în administrarea unui antiviral, nirmatrelvir, în combinație cu ritonavir, un medicament mai vechi ce se administra pacienților cu HIV, și despre care se știe că interacționează cu foarte multe alte medicamente. Însă, așa cum notează presa americană, principala problemă cu Paxlovidul este cantitatea foarte mică care se găsește pe piață. La jumătatea lunii ianuarie, pe întreg teritoriul SUA fuseseră distribuite doar 160.000 de cutii, iar în prima săptămână a lunii ianuarie întreg orașul New York nu primise decât 1,600 de cutii.

Radu Gănescu, președintele Coaliției Organizațiilor Pacienților cu Afectiuni Cronice din România, este de părere că cei de la Pfizer au venit cu aceste condiții dure pentru România tocmai din cauza rarității acestui medicament și că în momentul în care el va fi produs în cantități mult mai mari atunci și producătorii vor mai renunța la pretenții.

„Din punctul de vedere al multor companii la nivel internațional, ele se asigură în momentul în care intră pe piață cu medicamente de noi generații că, așa cum orice medicament până și aspirina are un efect advers, aceste efecte adverse tratate din punct de vedere al costurilor de către autorități. Toate țările, inclusiv Comisia Europeană, în momentul în care s-a introdus vaccinarea, s-au asigurat că dacă se întâmplă adverse, statele vor suporta. Deci este o linie generală ce se întâmplă din punctul ăsta de vedere. Companiile vor să nu fie date în judecată iar din punctul de vedere al pacienților, orice stat caută să asigure orice acces la tratament – pentru a evita decesele.

Totuși, pe o rațiune economică, cred că în momentul în care vor apărea cât mai multe produse pe piață și concurența va fi mai mare, vă asigur că și cerinețele producătorilor vor fi mai mici. Sunt ferm convins că odată cu evoluția pe care o vedem în ultimul an, atât a produselor de vaccinare cât și a celor de tratament și antivirale, cu siguranță în anul ăsta vom avea atât de multe tratamente și concurența între companii va fi atât de mare încât cu siguranță toate cerințele astea vor dispărea. Toți producătorii vor dori ca medicamentele lor să ajungă în final la pacient. Toți vor vrea să-și pună medicamentele în piață pentru că de asta au investit în dezvoltarea lor. Cred că este un blocaj de moment, și cu siguranță va exista un compromis cât de curând. Asta dacă nu va exista o discuție la nivel european, la fel cum a fost achiziția centralizată a vaccinurilor”, a declarat pentru FANATIK Radu Gănescu.