News

Zeci de medicamente ar putea fi retrase din România. Comisia Europeană a cerut suspendarea autorizației

Zeci de medicamente ar putea fi retrase din România, la solicitarea CE de suspendare a autorizației. Ce nereguli au fost descoperite
27.05.2024 | 10:06
Zeci de medicamente ar putea fi retrase din Romania Comisia Europeana a cerut suspendarea autorizatiei
Zeci de medicamente ar putea fi retrase din România. Foto (descriptiv) Hepta.ro
ADVERTISEMENT

Zeci de medicamente ar putea fi retrase din România, în urma solicitării Comisiei Europene de a suspenda autorizația de comercializare în toate țările membre ale UE. Din ce cauză a fost făcută această cerere?

Peste 45 de medicamente ar putea fi retrase din România

Mai multe medicamente generice testate de Synapse Labs, cu sediul în India, ar putea retrase de pe piață, deoarece nu există dovezi suficiente referitoare la siguranța datelor de testare. Hotărârea a fost anunțată după o evaluare a Agenției Europene a Medicamentului.

ADVERTISEMENT

Prin urmare, comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), a transmis că aceste medicamente ar trebui să nu primească autorizațiile de pătrundere pe piață. Conform raportului EMA, testele nu respectau cerințele UE.

„UE dispune de un proces strict şi riguros de aprobare a medicamentelor şi de farmacovigilenţă, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamentele din Uniunea Europeană.

ADVERTISEMENT

În urma evaluării sale ştiinţifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerinţele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referinţă”, a transmis Comisia Europeană.

Ce trebuie să arate datele producătorilor

În acest context, autorizațiile ar urma să fie suspendate până în momentul în care cei care produc medicamentele vor oferi datele necesare ce arată echivalența. Cu alte cuvinte, datele trebuie să certifice faptul că medicamentele generice „eliberează în organism aceeaşi cantitate de substanţă activă ca medicamentele de referinţă”.

ADVERTISEMENT

Totuși, pentru a nu exista riscul de penurie, țările pot lua decizia de a amâna suspendarea cu până la doi ani în cazul medicamentelor extrem de importante. În România există peste 45 de medicamente care ar putea fi retrase.

Lista poate fi consultată aici, la paginile 154-159. „EMA şi autorităţile naţionale vor continua să colaboreze îndeaproape pentru a se asigura că studiile privind medicamentele din UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde şi că societăţile respectă toate aspectele legate de bunele practici clinice.

ADVERTISEMENT

În cazul în care companiile nu respectă standardele impuse, autorităţile vor lua măsurile necesare pentru a asigura integritatea datelor utilizate pentru aprobarea medicamentelor din UE”, adaugă Comisia Europeană.

ADVERTISEMENT
„A încălcat legea?” » Arpad Paszkany și tânăra sa iubită s-au întâlnit cu...
„A încălcat legea?” » Arpad Paszkany și tânăra sa iubită s-au întâlnit cu un politician foarte controversat la Hilton Budapesta
Turişti străini, îmbătaţi şi jefuiţi în baruri din Centrul Vechi al Capitalei
Turişti străini, îmbătaţi şi jefuiţi în baruri din Centrul Vechi al Capitalei
EXCLUSIV | Cornel Dinu, după îndepărtarea lui Iulian Mihăescu de la Dinamo: „Florentin...
EXCLUSIV | Cornel Dinu, după îndepărtarea lui Iulian Mihăescu de la Dinamo: „Florentin Petre este mai uşor de dirijat”
Cuplu din Israel, dezamăgit de Bucureşti la finalul concertului Coldplay.
Cuplu din Israel, dezamăgit de Bucureşti la finalul concertului Coldplay. "Preţuri la fel de mari ca în Italia"
Ca şi Irinel Columbeanu, un alt bărbat celebru şi-a pierdut toţi banii şi...
Ca şi Irinel Columbeanu, un alt bărbat celebru şi-a pierdut toţi banii şi a ajuns să lucreze ca şofer
Vedeta de la noi care a fost filmată în timp ce făcea amor!...
Vedeta de la noi care a fost filmată în timp ce făcea amor! Imaginile au ajuns virale: „Nu cred că e ceva rușinos...”
Primele IMAGINI cu RADU MAZĂRE în LIBERTATE! Fostul primar, pus pe LIPELI
Primele IMAGINI cu RADU MAZĂRE în LIBERTATE! Fostul primar, pus pe LIPELI
Cine e românca, iubita unui miliardar, care a apărut la brațul fiului lui...
Cine e românca, iubita unui miliardar, care a apărut la brațul fiului lui Donald Trump. Nimeni nu se aștepta la așa ceva
Marius Manole, reacție total ciudată. Ce a făcut actorul după ce și-a ieșit...
Marius Manole, reacție total ciudată. Ce a făcut actorul după ce și-a ieșit din minți
Anca Molnar, condusă pe ultimul drum cu ropote de aplauze. Mesajul cutremurător al...
Anca Molnar, condusă pe ultimul drum cu ropote de aplauze. Mesajul cutremurător al soțului și al fiului ei. ''Îți spunem adio, iubirea noastră!''
L-a părăsit pe milionarul ardelean András Lénárd, patronul fabricii de bere Csíki Sör:...
L-a părăsit pe milionarul ardelean András Lénárd, patronul fabricii de bere Csíki Sör: „Nu mai este cale de întoarcere”
Cine a fost „Doamna de fier” a medicinei românești. A lansat o revoluție...
Cine a fost „Doamna de fier” a medicinei românești. A lansat o revoluție socială. „Să adaugi ani vieții și viață anilor”