Zeci de medicamente ar putea fi retrase din România. Comisia Europeană a cerut suspendarea autorizației

Zeci de medicamente ar putea fi retrase din România, în urma solicitării Comisiei Europene de a suspenda autorizația de comercializare în toate țările membre ale UE. Din ce cauză a fost făcută această cerere?

Peste 45 de medicamente ar putea fi retrase din România

Mai multe medicamente generice testate de Synapse Labs, cu sediul în India, ar putea retrase de pe piață, deoarece nu există dovezi suficiente referitoare la siguranța datelor de testare. Hotărârea a fost anunțată după o evaluare a Agenției Europene a Medicamentului.

Prin urmare, comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), a transmis că aceste medicamente ar trebui să nu primească autorizațiile de pătrundere pe piață. Conform raportului EMA, testele nu respectau cerințele UE.

„UE dispune de un proces strict şi riguros de aprobare a medicamentelor şi de farmacovigilenţă, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamentele din Uniunea Europeană.

Digi24.ro

Primarul Buzăului, atac la Grindeanu: Face un joc cu alți șase lideri PSD, ca să supraviețuiască

În urma evaluării sale ştiinţifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerinţele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referinţă”, a transmis Comisia Europeană.

Digisport.ro

De nicăieri: ”copilul” lui Hagi apare în dosarul Epstein! E căsătorit și are CINCI copii: ”Franck mi-a cerut să fac asta”

Ce trebuie să arate datele producătorilor

În acest context, autorizațiile ar urma să fie suspendate până în momentul în care cei care produc medicamentele vor oferi datele necesare ce arată echivalența. Cu alte cuvinte, datele trebuie să certifice faptul că medicamentele generice „eliberează în organism aceeaşi cantitate de substanţă activă ca medicamentele de referinţă”.

Totuși, pentru a nu exista riscul de penurie, țările pot lua decizia de a amâna suspendarea cu până la doi ani în cazul medicamentelor extrem de importante. În România există peste 45 de medicamente care ar putea fi retrase.

Lista poate fi consultată aici, la paginile 154-159. „EMA şi autorităţile naţionale vor continua să colaboreze îndeaproape pentru a se asigura că studiile privind medicamentele din UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde şi că societăţile respectă toate aspectele legate de bunele practici clinice.

În cazul în care companiile nu respectă standardele impuse, autorităţile vor lua măsurile necesare pentru a asigura integritatea datelor utilizate pentru aprobarea medicamentelor din UE”, adaugă Comisia Europeană.