Substanța cu care a fost prinsă dopată Simona Halep nu se comercializează în România. Agenția Medicamentului nu a dat autorizație

Roxadustat, sau Evrenzo, numele sub care acest medicament a fost aprobat de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) nu se comercializează în România, fiind aprobat spre vânzare doar în China, Japonia, Coreea de Sud și Chile.

Medicament care nu se comercializează în România

Evrenzo este un medicament utilizat la adulți pentru tratarea simptomelor anemiei (număr mic de globule roșii) cauzate de insuficiență renală cronică (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa bine). Evrenzo conține substanța activă roxadustat.

Evrenzo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de unmedic cu experiență în tratarea anemiei.

Medicii hematologi, contactați de către FANATIK, au explicat că ei nu cunosc acest medicament și că acesta nu este utilizat în acest moment în România.

Digi24.ro

Un român a vrut să fure bani dintr-un bancomat din Italia și a rămas fără o mână

În Uniunea Europeană acest medicament a fost autorizat de către EMA în luna august a anului trecut, însă pentru comercializarea sa este necesară și aprobarea agențiilor naționale ale medicamentului.

Trebuie subliniat că în vreme ce EMA a autorizat roxadustatului, FDA, agenția americană a medicamentului, a refuzat autorizarea acestuia pentru anemie tot în luna august, 2021, medicament dezvoltat de către FibroGen, în alianță cu AstraZeneca.

Comitetul consultativ pentru medicamente cardiovasculare și renale (CRDAC) al FDA a decis să nu recomande aprobarea roxadustatului pentru tratamentul pacienților cu anemie legată de boala cronică de rinichi. Comitetul a votat cu 13 voturi la unu împotriva aprobării tratamentului pentru pacienții care nu fac dializă și a votat cu 12 voturi la doi împotriva aprobării acestuia pentru pacienții dependenți de dializă.

În decembrie 2019, producătorul de roxadustat FibroGen și partenerul său AstraZeneca au depus la FDA o cerere de medicament nou, pe care agenția a acceptat-o în februarie 2020.

Digisport.ro

O actriță celebră din SUA a văzut un român și a izbucnit imediat în râs. Ce a urmat

Roxadustat a fost aprobat pentru prima oară în China, pe data de 17 decembrie 2018, pentru tratamentul anemiei la pacienții dependenți de dializă. În 2020, a fost aprobat în Japonia și pentru pacienții care nu fac dializă.

Agenția Internațională Anti-Doping a pus roxadustat pe lista medicamentelor interzise încă din anul 2011.

Medicamentul poate fi însă comandat online din țările care îl comercializează, Japonia sau China, însă prețul acestuia este unul ridicat. Pentru doza de 100 de mg, o singură pastilă costă 50 de euro, iar o cutie cu 12 tablete ajunge la circa 600 de euro. Prețul unei cutii la doza de 150 mg ajunge la aproape 1.000 de euro. Cea mai ieftină variantă, în doza de 20 de mg, ajunge la prețul de 150 de euro.

ANM încă nu a dat autorizație

Pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului din România nu apare niciun medicament cu substanța activă roxadustat. Pentru comercializarea și utilizarea acestui medicament în țara noastră este necesară aprobarea ANM-ului.

Agenția Națională a Medicamentului este o agenție guvernamentală din România. Are drept scop protejarea și promovarea sănătății publice prin: evaluarea documentației de autorizare în vederea punerii pe piață a unor produse medicamentoase, supravegherea siguranței produselor medicamentoase aflate în circuitul terapeutic prin inspecție și farmacovigilență și  evaluarea documentației pentru autorizarea studiilor clinice, inspectarea organizațiilor care desfășoară aceste tipuri de studii precum și locul în care se desfășoară acestea; acest tip de inspecții au drept scop verificarea respectării regulilor de bună practică în studiul clinic.

Substanța activă din Evrenzo, roxadustatul, acționează asupra unei enzime numite factor inductibil prin hipoxie, inhibitor de prolil-hidroxilază (HIF-PH). Se stimulează astfel răspunsul natural care are loc în mod normal când nivelul de oxigen este scăzut, adică producția de eritropoetină și de hemoglobină. Se preconizează că acest lucru reduce simptomele anemiei.

Simona Halep a anunțat vineri că a fost testată pozitiv pentru roxadustat la turneul US Open 2022, competiție care s-a desfășurat în luna august, însă a negat că s-a dopat.