Zeci de milioane de oameni ar putea rămâne fără un diagnostic medical, în UE: “Nu putem amâna la nesfârșit”

Punerea în aplicare insuficientă a reglementărilor UE privind dispozitivele medicale și dispozitivele de diagnostic in vitro, în ciuda ajustărilor aduse la începutul acestui an, conduce la riscuri de penurie și de învechire a normelor de certificare.

„Așa nu funcționează”

Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR) și Regulamentul privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVDR) au intrat în vigoare în 2017 și în aplicare în mai 2021 și, respectiv, 2022, dar, având în vedere că tranziția la noile norme este mai lentă decât se aștepta, există riscul de penurie în sistemele de sănătate din UE.

Or, dispozitivele medicale, cum ar fi implanturile și protezele, joacă un rol important în viața de zi cu zi a zeci de milioane de europeni. Dispozitivele de diagnostic in vitro, cum ar fi testele de sarcină sau testele de glicemie, sunt, de asemenea, utilizate pe scară largă și sunt esențiale.

„Avem o problemă la șase ani de la publicarea regulamentelor și la ani după ce au fost luate măsuri tranzitorii. Chiar nu funcționează”, a deplâns Manuel Pizarro, ministrul portughez al sănătății, în fața colegilor săi europeni reuniți joia trecută la Bruxelles pentru Consiliul Sănătate (EPSCO).

Digi24.ro

O tânără care a crezut că este mahmură a ajuns până la urmă la spital iar medicii i-au spus că mai are doar 12 luni de trăit

În conformitate cu aceste norme, toate dispozitivele medicale produse în Europa trebuie să fie recertificate de către organismele notificate, și anume organizațiile desemnate de un stat membru pentru a evalua conformitatea produselor înainte de a fi introduse pe piață. În prezent, mai mult de 40 de organisme notificate au fost desemnate în cadrul MDR, față de 36 în urmă cu un an. În ceea ce privește directiva IVDR, au fost desemnate 12 organisme notificate.

Extinderea termenului de certificare

Având în vedere că organismele notificate se străduiesc să respecte perioadele de tranziție (până în 2022, 23.000 de certificate trebuiau aprobate de cele 36 de organisme desemnate la acel moment), anul acesta au fost făcute ajustări de urgență pentru a extinde termenul de certificare de la 2024 la 2027, sau chiar 2028 în unele cazuri, scrie Euractiv.

În conformitate cu noul regulament IVDR, 80% dintre dispozitivele de diagnostic in vitro fac obiectul controlului de către un organism notificat, ceea ce corespunde la aproximativ 24.000 de dispozitive. Comisia anticipase aceste probleme și propusese un proces „progresiv” în funcție de clasa în care a fost încadrat dispozitivul cu un an înainte de aplicarea regulamentului.

Perioadele de tranziție propuse pentru dispozitivele cu risc ridicat, cum ar fi dispozitivele de diagnosticare a HIV sau a hepatitei (clasa D) și anumite teste de gripă (clasa C), sunt mai 2025 și 2026, în timp ce dispozitivele cu risc mai scăzut, cum ar fi dispozitivele sterile din clasele B și A, au o perioadă de tranziție până în mai 2027.

Digisport.ro

Femeia care l-a refuzat pe ”Dumnezeu” e cu 11 ani mai în vârstă decât iubitul ei: ”A renunțat la tot pentru mine”

Eșec iminent

Cu mai puțin de doi ani înainte de termenul limită pentru perioadele de tranziție pentru anumite dispozitive de diagnostic in vitro, statele membre trag un semnal de alarmă. „Trebuie să fim realiști. Stimați colegi, termenele de tranziție prevăzute în regulamentul privind diagnosticarea in vitro nu pot fi respectate”, a declarat Sabine Dittmar, secretar de stat parlamentar pe lângă ministrul german al sănătății. Ea a adăugat că nu există „nicio șansă” de a garanta că toate dispozitivele de diagnostic in vitro din clasa D necesare vor fi certificate până în 2025.

Comisarul european pentru sănătate, Stella Kyriakides, care a participat la reuniune, și-a împărtășit îngrijorarea cu privire la dispozitivele de diagnostic in vitro cu risc ridicat. Potrivit comisarului, pe piață există peste 1 000 de dispozitive de diagnostic in vitro cu risc ridicat. Potrivit datelor pentru luna octombrie, producătorii au depus 335 de cereri pentru dispozitive de diagnostic in vitro de risc ridicat, iar organismele notificate au emis doar 109 certificate. Certificarea durează aproximativ 18 luni.

„Aceste cifre sunt într-adevăr îngrijorătoare”, a recunoscut Stella Kyriakides, adăugând că Comisia strânge date suplimentare „pentru a avea o imagine clară” a situației. Ea a adăugat că cinci laboratoare de referință din UE vor fi desemnate în curând pentru dispozitivele de diagnostic in vitro cu risc ridicat.

Îngrijorări împărtășite de miniștrii sănătății

Sprijinită de Austria, Belgia, Republica Cehă, Finlanda, Germania, Irlanda, Italia, Luxemburg și Olanda, Franța a prezentat Consiliului o notă de informare în care a subliniat preocupările miniștrilor cu privire la întreruperea aprovizionării și la dispariția pieței europene a dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

Potrivit autorilor notei, problemele se datorează, pe de o parte, „accelerării sistemului, precum și cerințelor și timpului necesar pentru desemnarea organismelor notificate în acest nou cadru și, pe de altă parte, lipsei de previziune din partea anumitor producători”.

Aurelien Rousseau, ministrul francez al Sănătății și Prevenirii, a cerut certificatorilor să „comunice cât mai repede posibil cu producătorii acestor produse cu privire la modalitățile de certificare a produselor în conformitate cu reglementările, astfel încât miniștrii să aibă o imagine de ansamblu a tuturor produselor disponibile”, ceea ce le-ar permite să combată penuria.

„Trebuie să ne asigurăm că nimic nu împiedică ca diagnosticul să aibă loc”, a adăugat el. Pe lângă disponibilitate, ministrul francez a subliniat, de asemenea, necesitatea de a asigura trasabilitatea și calitatea dispozitivelor.

În acest sens, o altă preocupare menționată în notă este amânarea începerii producției bazei de date europene privind dispozitivele medicale (EUDAMED), foaia de parcurs actuală indicând că aceasta nu va intra pe deplin în vigoare decât în 2029. Această bază de date a dispozitivelor medicale este unul dintre aspectele cheie ale ambelor regulamente, întrucât are ca scop furnizarea de informații actualizate despre produse, îmbunătățind astfel transparența generală.

Aceasta va oferi cetățenilor acces la informații privind dispozitivele medicale comercializate în Europa, precum și la informații privind incidentele raportate și progresul studiilor clinice. Ministrul italian al sănătății, Orazio Schillaci, a propus în cadrul reuniunii ca baza de date europeană să fie implementată în două etape „și nu într-o singură etapă, așa cum se întâmplă în prezent”, a spus el.

Punerea în aplicare nu poate fi amânată la nesfârșit

Sistemul de introducere pe piață a dispozitivelor medicale, pe care UE este pe cale să îl abandoneze, a fost instituit în anii ’90, fără a ține cont de progresul tehnologic și științific. În timp ce penuria este o problemă crucială, amânarea punerii în aplicare a normelor actualizate prezintă, de asemenea, riscuri pentru pacienți.

Christopher Fearne, viceprim-ministru și ministru al sănătății din Malta, a declarat că împărtășește preocupările Franței. „Cu toate acestea, trebuie să subliniez că, pe teren, există în prezent o lipsă de reglementări eficiente care îi lasă pe pacienții noștri, într-o oarecare măsură, neprotejați”.

„Discutăm despre acest regulament privind dispozitivele medicale de cel puțin zece ani. Nu o putem amâna la nesfârșit, pacienții noștri nu sunt protejați”, a subliniat el. „Este nevoie urgentă de a stabili un dialog între toate părțile interesate, industrie, autoritățile de reglementare, Comisie și statele membre, pentru a rezolva această problemă”, a conchis ministrul maltez.