„Copiii vor muri”, avertizează medicii. Normele UE privind echipamentele medicale provoacă o criză de dispozitive pe piață

Mai mulți copii vor muri dacă UE nu ia măsuri privind normele referitoare la echipamentele medicale, avertizează medicii. Noile cerințe stricte ale blocului comunitar au scos de pe piață dispozitive care salvează vieți.

„Unii vor muri”

Un medic care tratează copii cu maladii grave avertizează că noile norme UE privind controlul calității echipamentelor medicale sunt atât de stricte încât îi obligă pe producători să întrerupă furnizarea de dispozitive utilizate în operațiile de salvare a vieților.

Într-un apel adresat Comisiei Europene pentru a rezolva rapid această problemă, în timp ce instituțiile UE se reocupă după vacanța de vară, Damien Kenny, cardiolog pe maladii congenitale din Dublin, a declarat că lipsa echipamentelor nu le lasă colegilor săi altă opțiune decât să efectueze proceduri mai riscante pe nou-născuți și se teme că, într-o zi, un bebeluș va muri pentru că nu are echipament care să îl ajute.

„Mi-e teamă că va veni momentul în care nu vom avea nicio soluție”, a declarat Kenny. „Cu alte cuvinte, nu va exista nici o terapie disponibilă și unii vor muri”, a spus el. Între timp, un grup mare de medici pediatri care se confruntă cu problema zilnică de a se descurca fără produse bine stabilite și eficiente, cum ar fi cateterele, stenturile și baloanele minuscule, au publicat o strategie pentru a surmonta lipsurile, scrie Politico.

Digi24.ro

Cum va arăta M5, superiahtul miliardarilor care se transformă în submarin. Va avea un heliport, un balon cu aer cald și un cinematograf

Recertificarea dispozitivelor medicale

Problema este Regulamentul UE privind dispozitivele medicale (MDR), care impune ca toate dispozitivele medicale să fie recertificate în cadrul unui sistem mai strict – un proces mai costisitor și mai lung. Ideea este de a proteja pacienții de produsele defecte și nesigure, după scandalul implanturilor mamare PIP (cu gel de silicon neaprobat)  și al protezelor de șold cu standarde scăzute. Însă normele sunt deosebit de oneroase pentru dispozitivele produse în volume mici, cum ar fi cele utilizate la nou-născuți sau la persoanele cu boli rare, unii producători hotărând să-și retragă produsele.

La începutul acestui an, UE a amânat intrarea în vigoare a normelor pentru a acorda companiilor mai mult timp pentru a se conforma, iar comisarul pentru sănătate, Stella Kyriakides, a recunoscut că, cel mai probabil, este nevoie de mai multe modificări ale normelor pentru produsele rar utilizate, dar care salvează vieți. Dar acest lucru nu a împiedicat producătorii să își retragă produsele de pe piață, a declarat Kenny.

Riscuri mai mari

Doctorul Damien Kenny ajută nou-născuții și copiii născuți cu malformații cardiace. Înainte de sosirea MDR, mulți dintre ei erau supuși unei proceduri minim invazive pentru a deschide valvele și vasele inimii și a corecta problemele congenitale. Echipa sa ar folosi un cateter minuscul introdus în vena piciorului unui bebeluș și ajungând până în inimă, unde un mic balon este umflat pentru a crea spațiu pentru un stent. Dar toate aceste produse sunt acum rare.

Din ce în ce mai mult, în ultimul an, colegii doctorului Kenny nu au mai avut altă opțiune decât să efectueze operații pe cord deschis la nou-născuții care necesitau deschiderea unei valve cardiace sau a unui vas. Acest lucru necesită deschiderea cavității toracice, oprirea inimii bebelușilor și conectarea la un aparat de bypass cord-plămâni, iar corecția se face chirurgical.

Digisport.ro

Cum a reacționat Ilie Dumitrescu după ce a aflat cine l-a umplut de sânge pe Mihai Stoica

Dar, în unele cazuri, chiar și trecerea la această opțiune mai riscantă și mai invazivă nu este ușoară, deoarece micile canule necesare pentru a conecta vasele inimii bebelușului la aparatul de bypass cord-plămâni sunt rare. „Chirurgii se străduiesc să le obțină acum pentru bebelușii mici, deoarece companiile nu le mai produc pentru că, din nou, trebuie să treacă prin MDR”, a spus Kenny.

Așa numitele dispozitive „orfane”

În unele cazuri, societățile companiile au solicitat derogări naționale de la aceste norme. Însă acestea sunt derogări limitate în timp, a precizat Kenny, iar producătorii trebuie să își fi trimis deja produsul pentru evaluare în conformitate cu noile norme.

UE a încercat să abordeze acest deficit critic de dispozitive, în special cele utilizate rar și la sugari. Un grup de coordonare a dispozitivelor medicale a fost înființat în 2021 pentru a ajuta la adoptarea noilor norme, iar în noiembrie 2022, comisarul Kyriakides a declarat că grupul a înființat un organism de lucru privind așa numitele dispozitivele „orfane” – utilizate în volume foarte mici – pentru a depăși aceste probleme.

Dar, până în prezent, nimeni nu a ajuns la un acord cu privire la cât de rar ar trebui să fie utilizat un dispozitiv pentru a se califica drept dispozitiv „orfan”, în ciuda corespondenței din partea medicilor care îl implorau pe Kyriakides să se ocupe de această problemă.

Priorități pentru certificare rapidă

Într-un articol publicat la sfârșitul lunii iulie în revista de sănătate infantilă Acta Paediatrica, experții din toate domeniile pediatriei au prezentat o serie de recomandări privind modul în care UE poate depăși aceste probleme. Printre acestea se numără înființarea unui grup de experți care să ofere consultanță cu privire la dispozitivele pediatrice, identificarea celor care ar trebui clasificate ca produse orfane și scutirea dispozitivelor care au fost utilizate în siguranță timp de mulți ani de obligația fabricanților de a genera noi dovezi.

Aceștia doresc, de asemenea, o cale de reglementare prioritară pentru examinarea și certificarea rapidă și la costuri mai mici a dispozitivelor orfane, în mod ideal realizată de un organism al UE, cum ar fi Agenția Europeană pentru Medicamente. Un purtător de cuvânt al Comisiei Europene a declarat că oficialii au fost conștienți de preocupările medicilor și că sunt planificate alte reuniuni pentru a rezolva problemele. El a adăugat că nu toate produsele au fost retrase de pe piață din cauza MDR; doi producători de catetere și-au retras produsele din cauza unor probleme urgente de siguranță.

Între timp, decizia de a amâna noile norme „a răspuns la urgențele imediate pentru a evita riscul de penurie”, a declarat purtătorul de cuvânt, acordând mai mult timp organismelor de evaluare să își consolideze capacitatea de a funcționa mai eficient. Derogările naționale sunt, de asemenea, un mijloc de a permite accesul continuu la produse, a adăugat purtătorul de cuvânt, iar în cazuri excepționale, acestea ar putea fi extinse la nivelul întregii UE.

Daniel Kenny, vorbind în numele colegilor săi, a rugat Comisia să acționeze acum. „Nu vrem să schimbăm Regulamentul privind dispozitivele medicale. Ceea ce ce cerem este o recunoaștere a faptului că toate acestea nu pot fi puse sub aceeași umbrelă”, a spus el.