Veste excelentă! Tratamentul cu anticorpi monoclonali de la AstraZeneca, aprobat de FDA! Persoanele cu imunitate scăzută primesc o nouă şansă

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis miercuri o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru Evusheld de la AstraZeneca (anticorpii monoclonali tixagevimab și cilgavimab) pentru profilaxia pre-expunere la Covid-19 la anumiți adulți și copii (cu vârsta de 12 ani și peste, cântărind cel puțin 40 de kilograme).

Americanii cu probleme de imunitate beneficiază de prima terapie cu anticorpi monoclonali pentru prevenirea Covid

Potrivit FDA, produsul este autorizat numai pentru acele persoane care nu sunt infectate în prezent cu virusul SARS-CoV-2 și care nu au fost expuse recent la o persoană infectată cu SARS-CoV-2.

Autorizația cere, de asemenea, ca persoanele fizice să aibă:

• sisteme imunitare moderat până la sever compromise din cauza unei afecțiuni medicale sau din cauza administrării de medicamente sau tratamente imunosupresoare și care pot să nu genereze un răspuns imunitar adecvat la vaccinarea contra Covid-19

sau

• antecedente de reacții adverse severe la un vaccin împotriva Covid-19 și/sau la componentele acelor vaccinuri și, prin urmare vaccinarea cu un ser contra Covid-19 disponibil, conform programului aprobat sau autorizat, nu este recomandată.

Digi24.ro

Ministrul Muncii a anunțat datele exacte la care vor fi virate pensiile pe luna mai

„Vaccinurile s-au dovedit a fi cea mai bună apărare disponibilă împotriva Covid-19.

Cu toate acestea, există anumite persoane cu imunitatea compromisă care ar putea să nu dezvolte un răspuns imunitar adecvat la vaccinarea împotriva Covid-19 sau cei care au antecedente de reacții adverse severe la un vaccin contra Covid-19 și, prin urmare, nu pot primi unul și au nevoie de o opțiune alternativă de prevenire”, a declarat dr. Patrizia Cavazzoni, director al Centrului de Evaluare și Cercetare a Medicamentului FDA.

„Acțiunea de astăzi autorizează utilizarea combinației a doi anticorpi monoclonali pentru a reduce riscul de a dezvolta Covid-19 la acești indivizi.”

Cât durează protecția dată de Evusheld

O doză de Evusheld, administrată ca două injecții intramusculare consecutive separate (o injecție per anticorp monoclonal, administrată în succesiune imediată), poate fi eficientă pentru prevenirea pre-expunere timp de șase luni.

Evusheld nu este autorizat pentru tratamentul Covid-19 sau pentru prevenirea post-expunere la Covid-19 a persoanelor fizice.

Digisport.ro

A doua cea mai bogată soție de fotbalist nu s-a ferit să spună lucrurilor pe nume despre viața privată: ”Acesta e prețul”

Pacienții ar trebui să discute cu medicul curant pentru a determina dacă Evusheld este o opțiune adecvată de prevenire a expunerii în fiecare caz în parte.

Prevenirea pre-expunere cu Evusheld nu este un substitut pentru vaccinarea persoanelor pentru care se recomandă vaccinarea împotriva Covid-19, mai precizează FDA.

Autoritatea americană a aprobat un vaccin și a autorizat altele pentru a preveni Covid-19 și rezultatele clinice grave asociate cu o infecție cu SARS-CoV-2, inclusiv spitalizarea și decesul, subliniază FDA, care îndeamnă publicul să se vaccineze dacă este eligibil.

Anticorpii monoclonali sunt proteine ​​fabricate în laborator care imită capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva agenților patogeni dăunători, cum ar fi virușii.

Tixagevimab și cilgavimab sunt anticorpi monoclonali cu acțiune prelungită care sunt direcționați în mod specific împotriva proteinei spike a SARS-CoV-2, concepuți pentru a bloca atașarea și intrarea virusului în celulele umane.

Tixagevimabul și cilgavimabul se leagă la diferite site-uri care nu se suprapun pe proteina de vârf a virusului.

Ce înseamnă autorizația de utilizare de urgență acordată de FDA?

Eliberarea unei EUA este diferită de o aprobare FDA. Pentru a determina dacă să emită un EUA, FDA evaluează totalitatea dovezilor științifice disponibile și pune cu atenție în balanță orice risc cunoscut sau potențial cu orice beneficii cunoscute sau potențiale ale produsului.

Pe baza analizei de către FDA a totalității dovezilor științifice disponibile, agenția a stabilit că este rezonabil să se creadă că Evusheld poate fi eficient pentru utilizarea ca prevenire a expunerii la anumiți adulți și copii și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu o greutate de cel puțin 40 de kilograme).

De asemenea, agenția a stabilit că beneficiile cunoscute și potențiale ale Evusheld, atunci când sunt utilizate în conformitate cu termenii și condițiile autorizației, depășesc riscurile cunoscute și potențiale ale produsului.

Nu există alternative adecvate, aprobate și disponibile la Evusheld pentru prevenirea pre-expunere la Covid-19 la populația pentru care a fost emisă autorizația, mai precizează FDA.

Datele primare care susțin această EUA pentru Evusheld provin din PROVENT, un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la adulți cu vârsta peste 59 de ani sau cu o afecțiune cronică prespecificată sau cu risc crescut de infecție cu SARS-CoV-2 din alte motive care nu au primit un vaccin împotriva Covid-19 și nu au avut antecedente de infecție cu SARS-CoV-2 sau nu au fost testate pozitiv pentru infecția cu SARS-CoV-2 la începutul studiului.

Evusheld reduce cu 77% riscul de a dezvolta Covid

Principalul rezultat măsurat în studiu a fost dacă un participant la studiu a fost diagnosticat pentru prima oară cu Covid-19 după ce a primit Evusheld sau placebo și înainte de ziua 183 a studiului.

În acest studiu, 3.441 de persoane au primit Evusheld și 1.731 au primit un placebo.

În analiza primară, beneficiarii Evusheld au observat un risc redus cu 77% de a dezvolta Covid-19 în comparație cu cei care au primit un placebo, o diferență semnificativă statistic.

În analize suplimentare, reducerea riscului de a dezvolta Covid-19 a fost menținută pentru beneficiarii Evusheld timp de șase luni.

Siguranța și eficacitatea Evusheld pentru utilizare în prevenirea pre-expunere la Covid-19 continuă să fie evaluată.

În conformitate cu EUA, fișele informative care oferă informații importante despre utilizarea Evusheld în prevenirea pre-expunere la Covid-19, așa cum este autorizată, trebuie să fie puse la dispoziția furnizorilor de asistență medicală și a pacienților și îngrijitorilor.

Aceste fișe informative includ instrucțiuni de dozare, potențiale efecte secundare și interacțiuni medicamentoase.

Reacțiile adverse posibile ale Evusheld includ: reacții de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie), sângerare la locul injectării, dureri de cap, oboseală și tuse.

Evenimentele adverse cardiace grave au fost rare la PROVENT. Cu toate acestea, mai mulți participanți la studiu au avut evenimente adverse cardiace grave (cum ar fi infarctul miocardic și insuficiența cardiacă) după ce au primit Evusheld, comparativ cu placebo.

Acești participanți aveau toți factori de risc pentru boli cardiace sau antecedente de boli cardiovasculare înainte de a participa la studiul clinic. Nu este clar dacă Evusheld a cauzat aceste evenimente adverse cardiace.

FDA lucrează cu producătorii tuturor medicamentelor autorizate în prezent pentru a evalua activitatea împotriva oricărei variante globale de interes a SARS-CoV-2.

Luna trecută, AstraZeneca a fost de acord să furnizeze guvernului SUA 700.000 de doze de Evusheld.

Anticorpii monoclonali urmăresc să împiedice agravarea Covid-19 în stadiile incipiente, mai ușoare ale bolii. Producători de medicamente precum Eli Lilly, Regeneron și GlaxoSmithKline în parteneriat Vir produc terapii similare.