News

Vaccinul Pfizer pentru copiii între 6 luni și 5 ani, aproape de autorizare. Schema cu trei doze produce un răspuns imun puternic

Pfizer și BioNTech au anunțat că primele concluzii dintr-un studiu clinic efectuat pe copii sub 5 ani arată că regimul cu trei doze a avut o eficiență de 80% în prevenirea infecției simptomatice
24.05.2022 | 18:20
Vaccinul Pfizer pentru copiii intre 6 luni si 5 ani aproape de autorizare Schema cu trei doze produce un raspuns imun puternic
Copiii între 6 luni și 5 ani nu pot fi încă vaccinați împotriva Covid-19 Foto: hepta, colaj Fanatik
ADVERTISEMENT

Cele două companii au declarat luni că, potrivit concluziilor preliminare, răspunsul imunitar este suficient de puternic pentru a îndeplini criteriile de autorizare ale autorității americane de reglementare.

Schema cu trei doze de vaccin Pfizer contra Covid, răspuns imun puternic la copiii între 6 luni și 5 ani

Într-un comunicat de presă, companiile au precizat că regimul de trei doze a fost eficient în proporție de 80% în prevenirea infecției simptomatice într-un subgrup de 1.678 de participanți la studiu, care aveau vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani.

ADVERTISEMENT

O purtătoare de cuvânt a Pfizer a declarat că rezultatele complete ale studiului clinic vor fi făcute publice luna viitoare.

Aproximativ 18 milioane de copii cu vârsta sub 5 ani sunt singurii americani care nu sunt încă eligibili pentru vaccinarea împotriva coronavirusului și atât Pfizer, cât și Moderna speră să obțină în curând autorizația pentru utilizarea serurilor produse la această categorie de vârstă.

ADVERTISEMENT

Pfizer și partenerul său, BioNTech, au spus că numărul de copii din studiu care s-au îmbolnăvit de Covid-19 a fost prea mic pentru a face o declarație definitivă privind eficacitatea.

Doar 10 participanți s-au îmbolnăvit de Covid după ce celor din grupul de vaccinare li s-a administrat a treia doză. Protocolul studiului clinic prevede că analiza eficacității vaccinului necesită cel puțin 21 de cazuri de Covid.

ADVERTISEMENT

Companiile au spus că datele finale privind eficacitatea, un obiectiv secundar pentru studiul clinic, vor fi partajate „îndată ce vor fi disponibile”.

Administrația Biden spera să înceapă vaccinarea acestor copii în februarie

Administrația Biden a sperat să ofere doze de vaccin celor sub 5 ani încă din februarie.

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a presat inițial Pfizer să trimită date despre cât de bine a funcționat schema cu două doze pentru copiii mici, dar s-a răzgândit după ce Pfizer a spus că două doze nu au fost suficient de eficiente în prevenirea infecției simptomatice cu varianta foarte contagioasă Omicron.

ADVERTISEMENT

Compania a început apoi să se concentreze pe un regim de trei doze.

La sfârșitul lunii aprilie, Moderna a cerut autorizarea de urgență a vaccinului său pediatric, după ce rezultatele intermediare au arătat că participanții la studiile clinice au avut un răspuns imunitar similar cu adulții tineri atunci când au primit o doză cu trei sferturi mai slabă decât pentru adulți.

ADVERTISEMENT

Compania urmează să finalizeze transmiterea datelor către FDA luna aceasta.

Moderna a sperat inițial că autoritățile de reglementare își vor prezenta datele în fața comitetului de experți al consilierilor externi al FDA pe 7 iunie.

Dar oficialii federali au spus că vor lua în considerare o scurtă întârziere în revizuirea cererii Moderna, dacă aceasta ar însemna că ar putea-o evalua și pe cea a Pfizer în același timp.

FDA a anunțat că atât cererea Pfizer pentru un regim cu trei doze, cât și cererea Moderna pentru un regim cu două doze vor fi luate în considerare de către comitetul cu atribuții în acest sens pe 15 iunie.

Întârzierile i-au frustrat profund pe mulți părinți de copii mici, care se plâng că restul națiunii a trecut de pandemie în timp ce ei continuă să limiteze întâlnirile de joacă ale copiilor lor, călătoriile, mesele în oraș, drumurile la magazinele alimentare și multe altele.

Doza Pfizer pentru acești copii, o zecime din cea pentru adulți

Pfizer a mai anunțat că noile sale rezultate au arătat că trei doze, a treia administrată la cel puțin două luni după a doua, au stimulat sistemul imunitar să protejeze puternic împotriva virusului, fără probleme de siguranță.

Cercetătorii au spus că răspunsul imunitar al subgrupului de participanți la studiu, măsurat la o lună după a treia doză, a fost comparat favorabil cu cel al persoanelor între 16 și 25 de ani care au primit două doze.

Nu au fost făcute publice date justificative și nici numărul de copii din subgrup.

„Suntem încântați că formula noastră pentru cei mai mici copii, pe care am selectat-o ​​cu atenție pentru a fi o zecime din doza pentru adulți, a fost bine tolerată și a produs un răspuns imunitar puternic”, a spus dr. Albert Bourla, directorul executiv al Pfizer.

Dr. Ugur Sahin, directorul executiv al BioNTech, a declarat la rândul său că cele două companii își vor finaliza cererea de autorizare de urgență a vaccinului pediatric de către FDA săptămâna aceasta.

Cu Pfizer și Moderna propunând regimuri de dozare diferite și oferind rezultate diferite, întrebarea care vaccin funcționează mai bine va fi centrală pentru FDA.

Moderna propune un regim cu două doze de vaccin

Dar autoritățile de reglementare ale agenției și consilierii lor externi trebuie să evalueze în mod independent fiecare vaccin pentru a vedea dacă îndeplinește cerințele pentru autorizarea de urgență.

Pe 14 iunie, comitetul consultativ va discuta și despre vaccinul Moderna pentru copii și adolescenți de la 6 la 17 ani.

Moderna propune un regim de două doze pentru copiii mai mici de 6 ani, utilizând o doză de un sfert din concentrația dozei sale pentru adulți.

Compania a spus că anticipează că o a treia doză va fi necesară ca injecție de rapel, dar nu a transmis încă guvernului american nicio informație despre aceasta.

Moderna a anunțat la sfârșitul lunii aprilie că rezultatele sale intermediare au arătat că participanții la studiile clinice au avut un răspuns imun similar cu cel al adulților tineri atunci când li s-a administrat un sfert de doză.

La fel ca și Pfizer, firma a spus că rezultatele sale au îndeplinit criteriile de succes ale studiului clinic.

Moderna a spus că vaccinul său pare să fie 51% eficient împotriva infecțiilor simptomatice în rândul copiilor sub 2 ani și 37% eficient în rândul celor de la 2 până la 5 ani.

Dacă rezultatele Pfizer sunt confirmate de datele ulterioare, eficacitatea sa ar fi mai bună decât cea a Moderna.

Ambele companii spun că vaccinurile lor produc efecte secundare similare cu alte vaccinuri pediatrice care sunt folosite de zeci de ani.