”Oxigen într-o pastilă”, ce beneficii are roxadustatul, substanța identificată în testul antidoping al Simonei Halep

Roxadustat, substanţa descoperită la testul antidoping susţinut de Simona Halep la US Open 2022, a primit autorizare de punere pe piață din partea Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) sub denumirea comercială Evrenzo. Medicamentul este utilizat la adulți pentru tratarea simptomelor anemiei (număr scăzut de globule roșii din sânge) cauzate de insuficiența renală cronică (scăderea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect).

Ce efecte are roxadustat: ”Oxigen într-o pastilă”

Roxadustat (Evrenzo) a fost inclus de Agenția Mondială Antidoping ca substanță interzisă pentru sportivi din 2011. Este un compus care poate crește numărul de globule roșii ale unei persoane, ceea ce duce la o capacitate mai mare de a transporta oxigenul în organism, la care ne-am putea referi chiar ca la “oxigen într-o pastilă”.

Cum acționează Evrenzo?

Este posibil ca pacienții cu insuficiență renală cronică să nu producă suficient de mult dintr-un hormon, eritropoietina, necesar pentru a stimula producția de globule roșii. Substanța activă din Evrenzo, roxadustat, acționează asupra unei enzime numite factor indus de hipoxie prolitil hidroxilază (HIF-PH).

Aceasta stimulează răspunsul natural care apare în mod normal atunci când nivelul de oxigen este scăzut, inclusiv producția de eritropoietină și hemoglobină. Se așteaptă ca acest lucru să reducă simptomele anemiei.

Digi24.ro

Prima reacție a Statelor Unite după decizia CCR de anulare a alegerilor prezidențiale

Ce beneficii ale Evrenzo au fost demonstrate în studiile clinice?

Evrenzo a fost investigat în patru studii la pacienți cu anemie asociată cu boala cronică de rinichi care nu făceau dializă și în patru studii la pacienți care făceau dializă.

Trei studii cu pacienți care nu făceau dializă și care nu erau tratați cu ESA (agenți de stimulare a eritropoiezei) au comparat Evrenzo cu placebo. Rezultatele celor trei studii au fost consecvente și au arătat, în general, că aproximativ 80% dintre pacienții (1.899 din 2.389) care au primit Evrenzo au atins nivelul țintă de hemoglobină în primele 6 luni (11 g/dL și creșterea față de nivelurile inițiale cu cel puțin 1 g/dL sau cu cel puțin 2 g/dL la pacienții cu niveluri inițiale sub 8 g/dL), comparativ cu aproximativ 9% (163 din 1.886) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.

În cel de-al patrulea studiu efectuat la pacienți care nu făceau dializă, Evrenzo a fost comparat cu un ESA. Rezultatele au fost comparabile și au arătat că Evrenzo și ESA au avut efecte similare asupra nivelului de hemoglobină.

În cele patru studii efectuate la peste 4.700 de pacienți aflați sub dializă care foloseau un ESA, jumătate dintre pacienți au fost trecuți la Evrenzo. Rezultatele au fost consecvente în cadrul celor patru studii și au arătat că modificarea nivelului hemoglobinei față de valoarea inițială a fost similară între grupurile care au trecut la Evrenzo și cele care au rămas sub tratament cu ESA (în medie o creștere de 0,6 g/dL cu Evrenzo față de o creștere de 0,3 g/dL cu ESA).

Digisport.ro

Neașteptat! Cu ce se ocupă nepoata lui Tudor Chirilă: ”Muncește 10-11 ore pe zi”

Proporția de pacienți care au atins nivelurile țintă de hemoglobină în primele 6 luni a fost, de asemenea, similară între grupuri.

De ce este Evrenzo autorizat în UE?

S-a demonstrat că Evrenzo crește și menține niveluri adecvate de hemoglobină la pacienții cu anemie asociată cu boala cronică de rinichi, indiferent dacă aceștia fac sau nu dializă. Medicamentul, care se administrează pe cale orală, s-a dovedit a fi la fel de eficient ca și ESA, un tratament administrat prin injectare.

În ceea ce privește siguranța, efectele secundare ale Evrenzo sunt considerate controlabile și comparabile cu cele ale tratamentului cu ESA. Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a decis că beneficiile Evrenzo sunt mai mari decât riscurile sale și că medicamentul poate fi autorizat pentru utilizare în UE.

Care sunt riscurile asociate cu Evrenzo?

Cele mai frecvente reacții adverse la Evrenzo (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt hipertensiunea arterială (tensiune arterială ridicată), tromboza accesului vascular (formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge asociate dializei), diareea, edemul periferic (umflarea în special a gleznelor și a picioarelor), hiperkaliemia (niveluri ridicate de potasiu în sânge) și greața (senzație de rău).

Cele mai frecvente efecte secundare grave (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt sepsisul (otrăvire a sângelui), hiperkaliemia, hipertensiunea arterială și tromboza venoasă profundă (cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei în picior).

Evrenzo nu trebuie utilizat la persoanele care sunt alergice la arahide, soia sau la substanța activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Evrenzo. De asemenea, nu trebuie utilizat la femeile care alăptează sau în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Potrivit EMA, ”ca și în cazul tuturor medicamentelor, datele privind utilizarea Evrenzo sunt monitorizate în permanență. Reacțiile adverse suspecte raportate cu Evrenzo sunt evaluate cu atenție și se iau toate măsurile necesare pentru a proteja pacienții”.